醫療器械注冊作為醫療器械監管工作中的一部分,越來(lái)越受到關(guān)注,注冊申報工作也相對變得復雜。對于這個(gè)醫療器械注冊的當中的一些流程和法規要求究竟是怎樣，下面我們就來(lái)與大家來(lái)進(jìn)行簡(jiǎn)單地介紹。

1．注冊報批前準備工作 

a. 對申請注冊產(chǎn)品有關(guān)文件的評估和整理； 

b.對申請注冊 產(chǎn)品的進(jìn)行分類(lèi)：

依據中國SFDA有關(guān)醫療器械注冊管理辦法等法規和注冊產(chǎn)品預期用途進(jìn)行分類(lèi)，并且確定具體的申報程序。

c. 注冊文件的翻譯：

依據SFDA國家相關(guān)部門(mén)的要求將所需的資料翻譯成中文，時(shí)間依語(yǔ)種和文件數量而定，一般為二個(gè)月以?xún)取?/span>

2.產(chǎn)品標準及相關(guān)文件的編制 

在進(jìn)行產(chǎn)品注冊檢測前需提供產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標準。必要時(shí)，我們將依據企業(yè)的要求編制相應的注冊產(chǎn)品標準并協(xié)助您完成標準的備案工作，時(shí)間約 1-2月。

3.產(chǎn)品測試 

我們將根據產(chǎn)品的類(lèi)別協(xié)助您聯(lián)系相應的檢測中心進(jìn)行檢測。針對不同的產(chǎn)品，目前有11家國家級質(zhì)量檢測檢驗中心，時(shí)間和費用依據實(shí)際需要而定。

4.產(chǎn)品臨床資料的評估和臨床試驗的實(shí)施 

對于需在中國境內進(jìn)行臨床試驗的進(jìn)口醫療器械，我們可以代企業(yè)選擇醫療機構進(jìn)行臨床試驗， 制定臨床方案，追蹤臨床試驗的進(jìn)程。依據國家相關(guān)部門(mén)的要求需要選擇至少兩家醫院進(jìn)行臨床試驗。時(shí)間和費用將依據同醫院簽署的合作協(xié)議而定。

5.注冊跟蹤與信息反饋 

針對國家相關(guān)部門(mén)的信息反饋要求，補充必要的資料。必要時(shí)，協(xié)助客戶(hù)進(jìn)行注冊產(chǎn)品的專(zhuān)家評審。