眾所周知，通過(guò)臨床試驗獲得有效數據是評價(jià)醫療器械是否安全有效的重要方式之一。根據醫療器械注冊管理辦法中的相關(guān)規定，未列入免于進(jìn)行臨床試驗目錄的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品申請注冊，應當進(jìn)行臨床試驗。

食品藥品監督管理總局指出，未在境內外批準上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫學(xué)證實(shí)的，臨床試驗方案設計時(shí)應當先進(jìn)行小樣本可行性試驗，待初步確認其安全性后，再根據統計學(xué)要求確定樣本量開(kāi)展后續臨床試驗。

因此，在開(kāi)展醫療器械臨床試驗前，申辦者需要按照試驗用醫療器械的類(lèi)別、風(fēng)險、預期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗方案。那么，應當如何撰寫(xiě)臨床試驗方案，需要包含哪些內容呢？

醫療器械臨床試驗方案撰寫(xiě)要點(diǎn)

1、試驗用醫療器械在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案；

2、臨床試驗方案由臨床試驗機構和申辦者共同設計、制定。申辦者與臨床試驗機構簽署雙方同意的臨床試驗方案并簽訂有關(guān)臨床試驗合同；

3、臨床試驗方案應當經(jīng)本機構的倫理委員會(huì )批準同意；

4、對列入《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄》的醫療器械臨床試驗需要經(jīng)國家食品藥品監督管理局批準后方可實(shí)施；

5、臨床試驗方案應當向申辦者所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)備案；

6、臨床試驗機構應當按照臨床統計學(xué)方法、醫療器械特性、已有數據、證據和申辦者共同制定每病種的臨床試驗例數及持續時(shí)間，以確保達到試驗預期目的。