醫療行業(yè)無(wú)論到什么時(shí)候都是特別賺錢(qián)的行業(yè)，因為他與人們的健康息息相關(guān)，所以現在的無(wú)論是醫藥還是醫療器械市場(chǎng)的競爭都是十分激烈的，那么因為行業(yè)的原因，越來(lái)越多的人想在醫療市場(chǎng)上分到一杯羹，那么在杭州注冊一家醫療器械流程是什么?

醫療器械注冊流程：

1、首先到你所在的城市食品藥品監督管理局，領(lǐng)取申請表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。 然后按照下列的材料準備。

申報材料 ：

（1）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請表；

（2）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的復印件，工作簡(jiǎn)歷；

（3）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執照原件和復印件；

（4）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標明功能間及人物流走向； （5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)的復印件；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復印件，并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內審員證書(shū)復印件；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標準；

（7）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件目錄： 包括采購、驗收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖； （9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明；

（10）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構出具的一年內的符合《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

2、其次你的產(chǎn)品需要有一類(lèi)醫療器械注冊證： 第一類(lèi)醫療器械注冊申請材料 （一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執照副本；

（三）適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明： 采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 

生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規格劃分的說(shuō)明。 這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；

（四）產(chǎn)品全性能檢測報告；

（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說(shuō)明；

（六）醫療器械說(shuō)明書(shū)；

（七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

3、技術(shù)監督局申請檢測

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