不知道醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍是怎么分類(lèi)的，什么是一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)？都包括哪些？今天就為大家帶來(lái)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍的資料，希望能有所幫助。

醫療器械的分類(lèi)：

第一類(lèi)醫療器械包括：

通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。不需要申請備案和資質(zhì)第二類(lèi)是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。必須向有關(guān)部門(mén)申請備案第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。必須獲得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)》。

第二類(lèi)醫療器械包括：

6801基礎外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械； 6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械； 6821醫用電子儀；6822醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備器設備用；6822-1醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關(guān)設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備；6827中醫器械；6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線(xiàn)設備；6831醫用X射線(xiàn)附屬設備及部件；6833醫用核素設備；6834醫用射線(xiàn)防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6841醫用化驗和基礎設備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具；6855口腔科設備及器具；6856病房護理設備及器具；

6857消毒和滅菌設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫用衛生材料及敷料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及制品；6870軟件。注：6815與6866項不經(jīng)營(yíng) 二類(lèi)面積可在100平，如有6846/6877項必須要有1個(gè)臨床醫學(xué)以上專(zhuān)業(yè)人員。

第三類(lèi)醫療器械包括：

6804眼科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器設備；6822 醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關(guān)設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線(xiàn)設備；6831醫用X射線(xiàn)附屬設備及部件；6832醫用高能射線(xiàn)設備；6833醫用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及制品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。