醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。
您知道醫療器械臨床試驗方案撰寫(xiě)主要包括那些內容嗎？不知道的話(huà)就看事事通為您分享的內容吧。醫療器械臨床試驗方案撰寫(xiě)的主要內容包括：
(一)臨床試驗的題目；
(二)臨床試驗的目的、背景和內容；
(三)臨床評價(jià)標準；
(四)臨床試驗的風(fēng)險與受益分析；
(五)臨床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱(chēng)和任職部門(mén)；
(六)總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
(七)臨床試驗持續時(shí)間及其確定理由；
(八)每病種臨床試驗例數及其確定理由；
(九)選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時(shí)對照組的設置；
(十)治療性產(chǎn)品應當有明確的適應癥或適用范圍；
(十一)臨床性能的評價(jià)方法和統計處理方法；
(十二)副作用預測及應當采取的措施；
(十三)受試者《知情同意書(shū)》；
(十四)各方職責。