由于最近國內對于醫療器械行業(yè)做了一個(gè)大調整，醫療行業(yè)再次成為大眾關(guān)注的焦點(diǎn)。醫療器械有注冊和辦理經(jīng)營(yíng)許可證兩項業(yè)務(wù)，關(guān)于辦理這些業(yè)務(wù)的專(zhuān)員，平日里有哪些工作要做，小編和大家具體討論一下。

一、產(chǎn)品注冊

1．新產(chǎn)品注冊，根據公司產(chǎn)品銷(xiāo)售市場(chǎng)進(jìn)行對應的注冊工作，編寫(xiě)/匯編/收集注冊時(shí)需要的文件，如產(chǎn)品介紹、產(chǎn)品技術(shù)規范等，然后提交給產(chǎn)品預期銷(xiāo)售國家的主管當局(國內CFDA，美國FDA，等等)，歐盟還需要編寫(xiě)技術(shù)文件（Tech File）給公告機構，要獲取CE Mark，電器類(lèi)產(chǎn)品要RoHS證明。這些都需要在項目立項時(shí)確定，不然會(huì )非常的麻煩…就等著(zhù)做一堆的設計變更和注冊提交資料的修改吧…

2．產(chǎn)品重新注冊（Renew），比如國內的醫療器械注冊證有效期是4年。在證書(shū)過(guò)期前，必須完成更新。

3．產(chǎn)品變更注冊，如果在注冊后，產(chǎn)品、體系、生產(chǎn)過(guò)程、公司組織架構、所有人有重大變更，則需要事先獲取公告機構/認證機構/管理當局的批準，在獲取批準后，才可以變更。但首先，你需要識別哪些是需要報告的重大變更，哪些是要獲得批準的變更，哪些需要自己記錄存檔。

然后根據識別出來(lái)的結果提交變更資料，或者根據法規要求不需要提交變更但卻需要記錄存檔的。你都需要對應的識別，并采取對應的措施。這些動(dòng)作，一定要及時(shí)/按時(shí)完成（參各法規/指南的要求）。

4．自由銷(xiāo)售證明 Certificate Of Free Sale (CFS) ，比注冊簡(jiǎn)單一些。

二、法規收集

收集與注冊相關(guān)的法規類(lèi)文件，并熟讀精通法規的要求，以支持前面提到過(guò)的注冊工作。

三、與注冊/監管/檢驗機構保持的良好關(guān)系，以確保注冊過(guò)程順利高效。

這條在國內比較適用。不好多說(shuō)，也不是暗示國內就怎么怎么不規范，但也不是毫無(wú)道理。畢竟中國目前還是個(gè)人情社會(huì )。不要有事了才找別人，平時(shí)也要問(wèn)候問(wèn)候，打打招呼。不過(guò)保持良好的關(guān)系不是說(shuō)讓你去賄賂，即使不違反法律，也是違反職業(yè)道德的。這個(gè)度自己去把握了。

四、有可能涉及的工作

同樣，每個(gè)公司架構不同，你可能會(huì )負責售后市場(chǎng)監督、臨床這些事務(wù)和相關(guān)數據分析。這些要做的細，會(huì )很累。

其實(shí)，要說(shuō)那些專(zhuān)員平常累不累，應該不算吧，工作其實(shí)不存在累與不累。每個(gè)職業(yè)都有它不容易的地方，學(xué)會(huì )克服才是首要解決的問(wèn)題。