醫療器械是執業(yè)藥師藥事管理與法規的重要內容，以下整理了一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械的區分理念，對于不熟悉一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)相關(guān)知識的可以加強醫療器械類(lèi)別區分觀(guān)念。

一、醫療器械的分類(lèi)

第一類(lèi)指通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類(lèi)指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類(lèi)指植入人體用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

二、醫療器械許可范圍

1.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

2.融資租賃醫療器械產(chǎn)品、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品，以及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫療器械產(chǎn)品，應當申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3.非法人單位申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品或第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護理用液。

三、一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械的區別

一類(lèi)，二類(lèi)和三類(lèi)術(shù)語(yǔ)管理類(lèi)別，看醫療器械監督管理條例有相關(guān)的規定。管理由低到高。醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

(1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

(3)對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節;

(4)妊娠控制。醫療器械分為三類(lèi):

醫療器械產(chǎn)品的門(mén)類(lèi)與品種繁多，單從大類(lèi)上劃分就達30多個(gè)門(mén)類(lèi)，而其品種則超過(guò)3000種，規格在10000種以上。為了有效地監督管理醫療器械產(chǎn)品，國家對這些產(chǎn)品實(shí)行一、二、三類(lèi)的分類(lèi)管理。這三類(lèi)劃分的原則及包含的主要品類(lèi)如下：

①第一類(lèi)

為通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如大部分手術(shù)器械、聽(tīng)診器、醫用x線(xiàn)膠片、醫用X線(xiàn)防護裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng )可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。

②第二類(lèi)

為對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽(tīng)器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng )監護儀器、光學(xué)內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。

③第三類(lèi)

用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng )監護系統、人工晶體、有創(chuàng )內窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、x線(xiàn)治療設備、200mA以上x線(xiàn)機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

四、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，倉庫面積要求

1. 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于10平方米。

2.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的(助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專(zhuān)營(yíng)醫療器械設備類(lèi)的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)原印印章的有關(guān)統一采購配送、統一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專(zhuān)營(yíng)產(chǎn)品的注冊證、授權文件等證明。

4.經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專(zhuān)柜存放。

5. 所申報的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營(yíng)區內。

五、企業(yè)人員資質(zhì)的要求

1.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)(醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子等)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質(zhì)量管理體系內審員證書(shū)的內審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。

2.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)(醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子等)中專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級以上技術(shù)職稱(chēng)。

3.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員(醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子)等應當具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱(chēng)。

4.經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及護理用液的，質(zhì)量管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構或所授權經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)隱形眼鏡驗配技術(shù)培訓。

5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構負責人不得兼職。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數量過(guò)大、規模偏小、質(zhì)量水平參差不齊。如今，簡(jiǎn)化準入程序，勢必給上市后監管增加了更多的任務(wù)。要建立質(zhì)量管理體系，要嚴格執行倉庫管理、流通管理等，只是經(jīng)營(yíng)品種風(fēng)險低一點(diǎn)。不管是哪些準則都要符合“醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范”的要求。