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  • 虛假醫療器械注冊違法案分析 一起關(guān)于虛假醫療器械注冊的案件分析 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2398
  • 如何快速取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？ 近來(lái)發(fā)現很多公司為了醫療器械繁瑣 的注冊評審感到頭疼，浪費了許多時(shí)間和精力，還是沒(méi)有拿到期待已久的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證?，F在證標客來(lái)給你介紹一下相關(guān)注意事項，讓大家在評審過(guò)程中少走彎路。 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2346
  • 醫療器械注冊質(zhì)量體系核查申報怎么辦理? 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是藥監局對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查，評審企業(yè)提供整個(gè)證據鏈是否具有可追溯性，符合邏輯性。說(shuō)白了，就是核查查企業(yè)是否是合法，是否在這個(gè)過(guò)程中存在欺騙，弄虛作假。其背后是醫療器械企業(yè)誠信體系的建立，分級分類(lèi)監管。 時(shí)間:2019-3-27 0:00:00 瀏覽量:2663
  • 辦理一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些要求呢？ 一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)醫療器械在辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證中有那些不同呢？證標客還幫你解答。 時(shí)間:2019-3-27 0:00:00 瀏覽量:3180
  • 三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證該如何辦理？ 三類(lèi)醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的。在辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證中也是最嚴格的，那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？證標客來(lái)幫你解答。 時(shí)間:2019-3-26 0:00:00 瀏覽量:6332
  • 醫療器械租賃公司需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 2015年起，國家陸續發(fā)布推進(jìn)醫療器械融資租賃業(yè)務(wù)發(fā)展的政策和指導意見(jiàn)，醫療器械融資租賃市場(chǎng)前景被資本市場(chǎng)及醫療行業(yè)從業(yè)者廣泛看好。從醫療器械經(jīng)營(yíng)監管角度，醫療器械融資租賃公司需要辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》嗎？證標客從專(zhuān)業(yè)角度為您解讀。 時(shí)間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:8569
  • 什么醫療器械產(chǎn)品可以免于注冊檢測？ 注冊證是進(jìn)入市場(chǎng)的入場(chǎng)券。在我國，第二、三類(lèi)醫療器械要投入銷(xiāo)售、使用，須先按照《醫療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關(guān)規定向食藥監部門(mén)申請產(chǎn)品注冊，取得醫療器械注冊批件，從而獲得進(jìn)入市場(chǎng)的資格。 時(shí)間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:2731
  • 一類(lèi)醫療器械需要辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。所以一類(lèi)的醫療器械不需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證 時(shí)間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:5438
  • 永康企業(yè)怎樣辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證 永康市是醫療器械企業(yè)很活躍的地區，永康作為金華市下屬地區，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理難度同金華市一樣，屬于浙江省審批最嚴格的地區之一。新涉足行業(yè)人員在無(wú)專(zhuān)業(yè)機構/人員的輔導下，很難快速、高效的完成醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理。證標客在此為大家簡(jiǎn)要說(shuō)明一下永康市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理不一樣的點(diǎn)。 時(shí)間:2019-3-24 22:06:29 瀏覽量:2248
  • 金華企業(yè)怎樣辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是所在地藥監局在審批、監管，浙江省各地醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證及醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理存在差異，總體而言，金華市是浙江省監管最嚴格地區之一，辦理流程及要求與浙江省其他地方也存在差異。證標客在此為大家簡(jiǎn)要說(shuō)明。 時(shí)間:2019-3-24 21:56:43 瀏覽量:3281
  • 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證負責人需要準備什么呢？ 在辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的過(guò)程中負責人需要遵守哪些法規？需要準備哪些內容呢？證標客在這里幫忙整理了一下希望對你有所幫助。 時(shí)間:2019-3-22 0:00:00 瀏覽量:2822
  • 無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要做哪些驗證和確認 根據《醫療器械注冊管理辦法》，建立質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品注冊的基本要求。而驗證和確認又往往是體系核查的重中之重，特別是無(wú)菌醫療器械。 時(shí)間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:6360
  • 辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準備的材料及要求 很多朋友咨詢(xún)辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料？有哪些要求？自己能不能辦下來(lái)？證標客在此一一解答。 時(shí)間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:10829
  • 怎樣辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證 關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（含二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案），很多朋友咨詢(xún)到銷(xiāo)售一類(lèi)醫療器械、二類(lèi)醫療器械、三類(lèi)醫療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？證標客為大家科普一下。 時(shí)間:2019-3-21 12:46:27 瀏覽量:2166
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么區別？ 近期，部分新涉足醫療器械行業(yè)的朋友咨詢(xún)到醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證與醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的區別，在此，從以下幾個(gè)方面來(lái)說(shuō)明醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的異同，幫助新進(jìn)入醫療器械行業(yè)的小伙伴們更好的了解這個(gè)這個(gè)行業(yè)。 時(shí)間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:4452
  • 我國醫療器械發(fā)展更智能化和家庭化 醫療器械開(kāi)始慢慢的進(jìn)入我們的生活走進(jìn)我們的家庭中隨著(zhù)科技發(fā)展醫療器械也更加智能 時(shí)間:2019-3-20 0:00:00 瀏覽量:2088
  • 醫療器械臨床管理辦法擬將出臺，11條紅線(xiàn)醫院不能踩 醫療器械管理辦法新出臺 時(shí)間:2019-3-19 0:00:00 瀏覽量:2406
  • 心血管疾病的新型治療模式進(jìn)入臨床試驗 心腦血管疾病是心臟血管和腦血管疾病的統稱(chēng)，泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動(dòng)脈粥樣硬化、高血壓等所導致的心臟、大腦及全身組織發(fā)生的缺血性或出血性疾病。全世界每年死于心腦血管疾病的人數高達1500萬(wàn)人，居各種死因首位。但現在已研制出一種新型的治療模式先已進(jìn)入臨床試驗若試驗成功將大大降低死亡率 時(shí)間:2019-3-18 0:00:00 瀏覽量:2024
  • 關(guān)于藥物臨床試驗機構資格認定檢查的公告（第3號）（2019年 第19號） 國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布：關(guān)于藥物臨床試驗機構資格認定檢查的公告（第3號）（2019年 第19號） 時(shí)間:2019-3-16 13:20:27 瀏覽量:2200
  • 醫療器械注冊關(guān)注項：國家藥監局綜合司關(guān)于組建全國醫用電聲設備等3個(gè)醫療器械標準化技術(shù)歸口單位的公示 醫療器械注冊人員請關(guān)注：國家與近期擬成立全國醫用電聲設備等3個(gè)醫療器械標準化技術(shù)歸口單位 時(shí)間:2019-3-16 0:00:00 瀏覽量:2395

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