注冊證是進(jìn)入市場(chǎng)的入場(chǎng)券。在我國，第二、三類(lèi)醫療器械要投入銷(xiāo)售、使用，須先按照《醫療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關(guān)規定向食藥監部門(mén)申請產(chǎn)品注冊，取得醫療器械注冊批件，從而獲得進(jìn)入市場(chǎng)的資格。

而第二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的注冊申請，需生產(chǎn)企業(yè)向食藥監部門(mén)提交相關(guān)技術(shù)資料，包括注冊檢驗報告、臨床評價(jià)報告等。其中，注冊檢驗是產(chǎn)品上市前評價(jià)的第一個(gè)主要環(huán)節?！夺t療器械注冊管理辦法》第三章第十六條規定：“注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊?！笨梢?jiàn)，不管是醫療器械產(chǎn)品，還是體外診斷試劑，都應先進(jìn)行注冊檢驗，取得合格的檢測報告，下一步工作才能得以開(kāi)展。那么，哪些醫療器械產(chǎn)品可以免于注冊檢測呢？下面將就此展開(kāi)探討。

一、什么是醫療器械注冊檢測？

注冊檢驗為產(chǎn)品的全性能試驗，也稱(chēng)為型式檢驗，第二類(lèi)、第三類(lèi)經(jīng)國家總局認可的醫療器檢測機構進(jìn)行注冊檢測，通過(guò)試驗所得到的數據或結論驗證被測產(chǎn)品是安全、有效的，確認被測產(chǎn)品檢測合格后方可用于臨床試驗或者申請注冊。

二、什么醫療器械產(chǎn)品可以免于注冊檢測？

申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊，同時(shí)滿(mǎn)足以下條件的，可以免予注冊檢測：

1. 所申請注冊的醫療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質(zhì)，預期用途屬于同一類(lèi)；

2. 生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查或者已經(jīng)獲得醫療器械質(zhì)量體系認證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構認可的檢測報告；

3. 所申請注冊的醫療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊并且已經(jīng)通過(guò)注冊檢測的同類(lèi)產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫療器械檢測機構檢測；

4. 已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品按照規定進(jìn)行醫療器械不良事件監測，并且未發(fā)現嚴重不良事件；

5. 已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品1年內無(wú)（食品）藥品監督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監督抽查不合格記錄；

6. 境外醫療器械已經(jīng)通過(guò)境外政府醫療器械主管部門(mén)的上市批準。

三、一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品需要注冊檢測嗎？

根據《醫療器械注冊管理辦法》，第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理。辦理第一類(lèi)醫療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。