引言：第一類(lèi)醫療器械是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發(fā)布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

 一類(lèi)醫療器械不需要醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第一章第四條：　

按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。

《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》是為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》制定。由國家食品藥品監督管理總局于2014年7月30日發(fā)布，自2014年10月1日起施行。

關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的擴展資料

從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當具備以下條件：

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房。

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度。