引言：2015年起，國家陸續發(fā)布推進(jìn)醫療器械融資租賃業(yè)務(wù)發(fā)展的政策和指導意見(jiàn)，醫療器械融資租賃市場(chǎng)前景被資本市場(chǎng)及醫療行業(yè)從業(yè)者廣泛看好。從醫療器械經(jīng)營(yíng)監管角度，醫療器械融資租賃公司需要辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》嗎？證標客從專(zhuān)業(yè)角度為您解讀。

一、國家近期發(fā)布的醫療器械融資租賃相關(guān)政策：

2015年9月10日，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快融資租賃業(yè)務(wù)發(fā)展的指導意見(jiàn)》指出“根據融資租賃特點(diǎn)，便利融資租賃公司申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或辦理備案”。

2016年3月11日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)》，明確提出：“探索醫療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類(lèi)所有制醫療機構提供分期付款采購大型醫療設備的服務(wù)”。

2017年上半年，醫療領(lǐng)域也迎來(lái)一系列變革。1月初，“十三五”醫改規劃發(fā)布；5月，國務(wù)院對《醫療器械監督管理條例》進(jìn)行修改調整，進(jìn)一步規范和加強對大型醫用設備配置使用管理；6月，科技部制定了《“十三五”醫療器械科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》，其中提出“拓寬融資渠道，鼓勵社會(huì )資本設立醫療器械產(chǎn)業(yè)投資基金，優(yōu)化投融資環(huán)境，引導社會(huì )資本向醫療器械領(lǐng)域聚集”。密集出臺的醫療政策，給市場(chǎng)投資主體帶來(lái)了更健康的外部環(huán)境。

二、融資租賃公司是否需要辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》?

1、《最高人民法院關(guān)于審理融資租賃合同糾紛案件適用法律問(wèn)題的解釋》第三條明確規定：根據法律、行政法規規定，承租人對于租賃物的經(jīng)營(yíng)使用應當取得行政許可的，人民法院不應僅以出租人未取得行政許可為由認定融資租賃合同無(wú)效。融資租賃公司經(jīng)營(yíng)出租醫療器械的融資租賃合同合法有效。但因為融資租賃公司沒(méi)有《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，其與醫療設備供應商、承租人就醫療器械簽訂融資租賃合同，仍面臨風(fēng)險。

2、2014年6月1日，《醫療器械監督管理條例》實(shí)施，《條例》第二十四條規定：企業(yè)在從事醫療器械經(jīng)營(yíng)時(shí)第一類(lèi)醫療器械應當進(jìn)行備案，第二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3、早在2005年，國家食品藥品監督管理局公布《關(guān)于融資租賃醫療器械監管問(wèn)題的答復意見(jiàn)》，《意見(jiàn)》表明：租賃公司開(kāi)展融資租賃醫療器械屬于經(jīng)營(yíng)行為，應當按照《醫療器械監督管理條例》的規定辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

因此，醫療器械融資租賃公司應依據《醫療器械監督管理條例》的規定辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證圖示：

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