最近，很多朋友咨詢(xún)辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料？有哪些要求？自己能不能辦下來(lái)？證標客在此一一解答。

一、三類(lèi)醫療器械的定義

根據《醫療器械監督管理條例》，第三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

二、辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準備的材料

（1）營(yíng)業(yè)執照副本復印件；

（2）公章；

（3）房產(chǎn)證明、租賃合同；

（4）法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件；

（5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖，庫房平面圖。

三、辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求

（1）場(chǎng)地和庫房面積要求：與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)規模相適應。

（2）質(zhì)量管理人要求：大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（3）質(zhì)量管理人專(zhuān)業(yè)要求：醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)，比如：醫學(xué)、藥學(xué)、生物工程、護理學(xué)等。

四、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證好不好辦

根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，開(kāi)辦三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監督管理部門(mén)將會(huì )對經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現場(chǎng)核查。對不符合規定條件的，提出整改要求或不予許可。依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，食品藥品監督管理部門(mén)將會(huì )對醫療器械購銷(xiāo)渠道合法性、人員在職在崗、進(jìn)貨查驗、運輸存儲等方面進(jìn)行不預先告知的監督檢查。

考慮到醫療器械行業(yè)法律法規及監管要求很多，非專(zhuān)業(yè)人員很難辦理成功或帶來(lái)后患，建議找醫療器械專(zhuān)業(yè)第三方服務(wù)機構辦理。因為第三方資源廣，基本的政策法規都一清二楚，準備資料當然得心應手。

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