根據《醫療器械注冊管理辦法》，建立質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品注冊的基本要求。而驗證和確認又往往是體系核查的重中之重，特別是無(wú)菌醫療器械。

無(wú)菌醫療器械因其直接或間接與人體血液或肌體相接觸的特殊性，決定了必須對其從生產(chǎn)場(chǎng)地到生產(chǎn)環(huán)節等的嚴格要求和控制。因此，為了保證生產(chǎn)場(chǎng)地和生產(chǎn)環(huán)節等符合無(wú)菌醫療器械的要求，在一些環(huán)節需要進(jìn)行驗證和確認。證標客根據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，把無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所需的驗證和確認項目整理如下。

一、機構和人員

1. 人員凈化效果（手消毒）驗證

2. 人手及產(chǎn)品初始菌驗證

3. 潔凈工作服清洗效果驗證

4. 消毒劑消毒效果驗證

二、廠(chǎng)房和設施

5. 潔凈室最大容納人數驗證

6. 潔凈室環(huán)境驗證

7. 潔凈室消毒驗證

8. 制水系統驗證

9. 壓縮空氣系統驗證

三、設備

10. 關(guān)鍵生產(chǎn)及檢測設備的驗證

11. 設備工裝工具的清潔驗證

四、設計開(kāi)發(fā)

12. 產(chǎn)品的設計驗證、確認及設計轉換的確認

五、生產(chǎn)管理

13. 無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認

14. 產(chǎn)品、物料和自配試劑的有效期驗證

15. 對關(guān)鍵過(guò)程的驗證和特殊過(guò)程的確認

16. 清場(chǎng)及消毒的驗證

17. 物料及產(chǎn)品清洗的驗證

六、質(zhì)量控制

18. 物料及產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染驗證

19. 產(chǎn)品初始菌和微粒污染驗證及其檢測方法的驗證

20. 無(wú)菌檢驗方法驗證

21. 微生物限度檢驗方法驗證

22. 環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認及使用軟件的確認

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