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  • 請注意：這些醫療器械注冊證已注銷(xiāo)！ 近日，上海市藥品監督管理局公布對上海澳華光電內窺鏡有限公司持有的注冊證編號分別為 “滬食藥監械（準）字2014第2221309號” “滬械注準20162220068” “滬械注準20162220657” 的《醫療器械注冊證》依法予以注銷(xiāo)。 時(shí)間:2019-4-6 0:00:00 瀏覽量:3609
  • 哪些情況可以不進(jìn)行醫療器械臨床試驗？ FDA認為，一些醫療器械無(wú)法或不需要進(jìn)行大型、盲法、隨機、對照臨床試驗。通常情況下，廣泛的試驗研究、動(dòng)物研究和模擬研究已經(jīng)可以證明醫療器械的安全有效性。事實(shí)上，FDA還考慮可以接受更大程度的不確定性以加快產(chǎn)品上市，并依靠上市后的臨床數據提供更多的安全有效性驗證資料。對于已在其他國家上市或有其他適應證的醫療器械，來(lái)自注冊機構或研究機構的數據也可用于支持上市批準 時(shí)間:2019-4-5 0:00:00 瀏覽量:2557
  • 北京252個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng )新審評審批序列 為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》和《中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，各省市正在推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革，加速醫療器械創(chuàng )新發(fā)展。 時(shí)間:2019-4-5 0:00:00 瀏覽量:1892
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意:藥監局開(kāi)展耗材“兩票制”大檢查 2019年醫療器械大檢查來(lái)了！從生產(chǎn)到流通全覆蓋，從日常檢查、抽查，到重點(diǎn)領(lǐng)域飛檢相結合，尤其流通領(lǐng)域，還要執行耗材“兩票制”落地執行大檢查！ 時(shí)間:2019-4-5 0:00:00 瀏覽量:2616
  • 華為等名企紛紛入局醫械行業(yè)，增擴醫療器械經(jīng)營(yíng)許可范圍 在不到兩個(gè)月的時(shí)間里，多個(gè)資本巨頭紛紛入局或者加碼醫療器械行業(yè)，增擴醫療器械經(jīng)營(yíng)許可范圍，足以看出，我國醫療器械市場(chǎng)的發(fā)展潛力。巨頭紛紛跨界大健康尤其是醫療器械領(lǐng)域，一方面顯示出醫療器械行業(yè)的前景十分向好；另一方面也可以看出，醫療器械行業(yè)的賽道上，越來(lái)越多跨界巨頭加入，競爭將更加激烈！ 時(shí)間:2019-4-4 0:00:00 瀏覽量:2238
  • 南昌市第三醫院順利通過(guò)醫療器械臨床試驗項目現場(chǎng)核查 近日，江西省藥品審評中心專(zhuān)家檢查組一行5人蒞臨南昌市第三醫院，對該院檢驗科承接的臨床試驗項目進(jìn)行數據真實(shí)性、合規性現場(chǎng)核查。被核查項目及醫院藥物臨床試驗機構得到了檢查組的認可，給出了較好的評價(jià)。 時(shí)間:2019-4-4 0:00:00 瀏覽量:2572
  • 醫療器械注冊電子申報信息系統即將上線(xiàn)，注冊申報效率將大大提高 按照國家藥品監管局關(guān)于醫療器械注冊電子申報的工作部署，器審中心組織開(kāi)展了醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的建設工作，系統擬于近期上線(xiàn)。 時(shí)間:2019-4-4 0:00:00 瀏覽量:3444
  • 怎樣設計醫療器械臨床試驗方案 醫療器械臨床試驗是指在具備相應條件的臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認的過(guò)程。臨床試驗是以受試人群（樣本）為觀(guān)察對象，觀(guān)察試驗器械在正常使用條件下作用于人體的效應或對人體疾病、健康狀態(tài)的評價(jià)能力，以推斷試驗器械在預期使用人群（總體）中的效應。由于醫療器械的固有特征，其試驗設計有其自身特點(diǎn)。 時(shí)間:2019-4-3 22:11:26 瀏覽量:2755
  • 金華市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證/備案怎樣辦理？ 根據醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法的相關(guān)規定，開(kāi)辦與醫療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)的企業(yè)，以及開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當提交相關(guān)資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請辦理第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2019-4-3 0:00:00 瀏覽量:2408
  • 國家藥品監督管理局新批準醫療器械注冊產(chǎn)品78個(gè) 最近，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于批準注冊78個(gè)醫療器械產(chǎn)品公告（2019年第24號）》，共批準醫療器械注冊產(chǎn)品78個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品50個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品8個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品20個(gè)。 時(shí)間:2019-4-3 0:00:00 瀏覽量:2745
  • 醫療器械臨床試驗默許制/審批鎖定60個(gè)工作日 剛剛，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》指出，自醫療器械臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個(gè)工作日內，未收到器審中心意見(jiàn)的，可以開(kāi)展臨床試驗。 時(shí)間:2019-4-3 0:00:00 瀏覽量:3953
  • 藥監局即將編制人工智能醫療器械注冊技術(shù)指導原則 國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布“關(guān)于醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則編制計劃的通知”,提出擬制定86項指導原則，編制計劃中包括《人工智能醫療器械注冊技術(shù)指導原則》，指導原則出臺后，將為人工智能醫療器械注冊和審批提供方向和原則，并推動(dòng)人工智能醫療器械行業(yè)有序發(fā)展。 時(shí)間:2019-4-2 21:38:34 瀏覽量:4457
  • 藥監總局發(fā)布關(guān)于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告 國家藥監局為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）對醫療器械臨床試驗審批程序作出優(yōu)化調整，具體內容見(jiàn)公告內容。 時(shí)間:2019-4-2 21:26:52 瀏覽量:2105
  • 浙江省醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛行檢查情況通報 近期，浙江省藥品監督管理局發(fā)布了2018年醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況通報，結果不容樂(lè )觀(guān)。 時(shí)間:2019-4-2 12:58:37 瀏覽量:2464
  • 國家藥監局審評中心計劃編制86個(gè)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則 近期，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則編制計劃，包含86個(gè)醫療器械產(chǎn)品注冊審查技術(shù)指導原則。 時(shí)間:2019-4-2 0:00:00 瀏覽量:5637
  • 官方數據統計：醫療器械臨床試驗機構已完成備案超過(guò)670家 根據國家藥品監督管理局最新消息，全國29個(gè)省、自治區、直轄市和部隊醫院已有676個(gè)機構完成了臨床試驗醫療器械機構備案工作，共備案1409個(gè)臨床專(zhuān)業(yè)，發(fā)放了80個(gè)監管帳號。 時(shí)間:2019-4-2 0:00:00 瀏覽量:2052
  • 醫療器械臨床試驗怎么做？ 藥監局已發(fā)布公告：如果臨床試驗造假，涉及后果嚴重的，可以設刑！直接負責人可行業(yè)禁入十年，涉及犯罪入刑的則終身行業(yè)禁入。 時(shí)間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:2045
  • 第三類(lèi)醫療器械注冊檢測需要注意什么？ 根據《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)，第三類(lèi)醫療器械注冊時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測報告，并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應當由具有承檢資格的醫療器械檢驗機構出具。 時(shí)間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:2776
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可廣告宣傳有哪些限制和要求？ 醫療器械與普通民眾生命健康息息相關(guān)，自然不能任由各利益企業(yè)對其進(jìn)行虛假夸大的宣傳。所以國家食品藥品監督管理部門(mén)對于醫療器械產(chǎn)品的廣告有著(zhù)特殊要求和限制的。 時(shí)間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:5461
  • 近日58個(gè)三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品被國家局批準 2019年3月25日，國家藥監局發(fā)布2019年第24號公告，批準境內第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品50個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品8個(gè)，具體內容見(jiàn)公告。 時(shí)間:2019-3-31 22:33:46 瀏覽量:4958

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