引言：為不斷強化申請人和臨床試驗機構的法律、誠信、責任、質(zhì)量意識，從源頭上保障醫療器械的安全、有效，醫療器械臨床數據核查在多個(gè)省市如火如荼的進(jìn)行。以下是江西省藥品審評中心對南昌市第三醫院醫療器械臨床試驗項目的現場(chǎng)核查。

近日，江西省藥品審評中心專(zhuān)家檢查組一行5人蒞臨南昌市第三醫院，對該院醫療器械臨床試驗項目現場(chǎng)核查。此次核查的首次會(huì )議上，檢查組出示并宣讀《關(guān)于開(kāi)展醫療器械注冊申請中臨床試驗數據真實(shí)性、合規性核查工作的通知》，介紹了檢查組成員，檢查范圍、程序和要求等。曹亞麗副院長(cháng)致歡迎詞，檢驗科李清祥主任對核查項目情況進(jìn)行簡(jiǎn)單的匯報之后，專(zhuān)家檢查組便開(kāi)始現場(chǎng)核查工作。該院分管副院長(cháng)曹亞麗，檢驗科項目組研究者及機構辦公室工作人員等10人參加。

專(zhuān)家檢查組對該院檢驗科承接的臨床試驗項目的所有原始記錄與各項資料的真實(shí)性、完整性進(jìn)行逐一核查，就方案的執行情況對研究者進(jìn)行提問(wèn)，將總結報告中的所有數據與原始資料中的記錄的一致性進(jìn)行仔細核對，并調取醫院HIS系統中的相關(guān)數據進(jìn)行一一溯源。同時(shí)，檢查組對現場(chǎng)核查中發(fā)現的不足之處向該院提出指導意見(jiàn)與建議。

專(zhuān)家檢查組組長(cháng)程曉華主任在總結會(huì )議上通報現場(chǎng)核查情況，宣讀《醫療器械臨床試驗檢查匯總表》。被核查項目及醫院藥物臨床試驗機構得到了檢查組的認可，給出了較好的評價(jià)。

江西省藥品審評中心熊磊科長(cháng)對機構臨床試驗工作提出建議，要求高度重視臨床試驗工作，以“四個(gè)最嚴”作為機構臨床試驗的工作標準；加大培訓力度，以講課式培訓、實(shí)操式培訓及復雜項目的演練三種方式相結合對研究人員和機構工作人員進(jìn)行培訓；加強與江西省藥品監督管理局、藥品審評中心和兄弟機構的聯(lián)系，多學(xué)習多交流。

最后，該院機構辦公室閔捷主任代表醫院對藥品審評中心專(zhuān)家檢查組的悉心指導致謝，并表示醫院藥物臨床試驗機構將繼續以最大的熱情、最嚴謹的標準、最嚴肅的工作態(tài)度對待臨床試驗工作。

會(huì )后，該院機構辦公室第一時(shí)間梳理會(huì )議紀要，按照專(zhuān)家組提出的要求與建議繼續完善醫院臨床試驗工作，以核查為契機，全面提高該院臨床試驗的質(zhì)量與水平，促進(jìn)醫院臨床試驗工作的規范性開(kāi)展。