引言：為深入推進(jìn)審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創(chuàng )新，深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監局于近日發(fā)布了新修訂的《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》。各省市也紛紛制定了相應的醫療器械審評審批制度，以下是北京市的醫療器械審評審批情況。

自新修訂的《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》發(fā)布以來(lái)，北京市藥監局全面壓縮審評審批、質(zhì)量核查、產(chǎn)品檢驗和許可發(fā)證時(shí)限，為創(chuàng )新藥品、醫療器械注冊開(kāi)辟綠色通道，集中專(zhuān)業(yè)技術(shù)力量為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)咨詢(xún)服務(wù)。根據產(chǎn)品注冊和上市的特點(diǎn)，創(chuàng )造性地建立完善“服務(wù)包”制度。

目前，北京市234個(gè)已上市藥品品種轉為上市許可持有人試點(diǎn)品種，221個(gè)藥品規格啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，18個(gè)藥品規格獲得參比制劑資格，6個(gè)藥品規格已通過(guò)一致性評價(jià)。值得一提的是，全球首個(gè)利用低氧誘導因子原理開(kāi)發(fā)的腎性貧血治療創(chuàng )新藥羅沙司他膠囊在北京上市。

目前北京市252個(gè)醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng )新審評審批序列，已有39個(gè)產(chǎn)品已通過(guò)創(chuàng )新審批。其中，“生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統”“神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統”“植入式骶神經(jīng)刺激器套件”“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”等19個(gè)產(chǎn)品已獲批可以生產(chǎn)上市，數量位居全國第一。

此外，另有22個(gè)產(chǎn)品獲批北京市創(chuàng )新醫療器械，其中“下肢步行機器輔助訓練裝置”“低能量脈沖式超聲波治療儀”等已獲批上市。

今年，北京市藥監局將持續優(yōu)化精簡(jiǎn)藥品、醫療器械審評審批流程，進(jìn)一步完善“服務(wù)包”制度，全面激發(fā)醫藥領(lǐng)域創(chuàng )新創(chuàng )造能力和市場(chǎng)競爭活力，全力以赴服務(wù)于北京市科技創(chuàng )新中心建設，助力營(yíng)商環(huán)境持續優(yōu)化，更多引領(lǐng)技術(shù)前沿的藥品、創(chuàng )新醫療器械惠及民生。