引言：醫療器械注冊電子申報信息系統是指注冊申請人/注冊人通過(guò)國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心醫療器械注冊電子提交信息化系統（electronic Regulated Product Submission，eRPS系統）進(jìn)行電子格式注冊申報資料的準備、分類(lèi)、提交及預覽和電子注冊申請。

    3月28日，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心副主任盧忠在醫療器械注冊電子申報信息系統專(zhuān)題公益培訓班開(kāi)班儀式上介紹：“按照國家藥品監管局關(guān)于醫療器械注冊電子申報的工作部署，器審中心組織開(kāi)展了醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的建設工作，系統擬于近期上線(xiàn)，請大家關(guān)注國家藥監局網(wǎng)站的通知?！?/span>

    盧忠表示，eRPS系統的建設與推廣將有利于提升“互聯(lián)網(wǎng)＋醫療器械政務(wù)服務(wù)”的信息化水平，節約醫療器械注冊資料流轉時(shí)間，減輕醫療器械行政相對人的申報負擔，提高注冊申報資料質(zhì)量，優(yōu)化審評審批服務(wù)。eRPS系統涉及電子申報和RPS目錄應用兩個(gè)方面，其應用將影響幾乎所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)及所有注冊申報類(lèi)型，改革力度大，與醫療器械行政相對人的注冊申報工作密切相關(guān)。

    據國家藥監局高級研修學(xué)院副院長(cháng)陳兵介紹，2019年國家藥監局擬對進(jìn)口醫療器械及國產(chǎn)三類(lèi)醫療器械通過(guò)eRPS系統進(jìn)行電子格式注冊申報資料的準備、分類(lèi)、提交及預覽和電子注冊申請的管理。目前eRPS系統已通過(guò)測試，預計今年上半年正式啟動(dòng)注冊電子提交工作。

    據悉，為順利推進(jìn)eRPS系統啟動(dòng)運行，實(shí)現從紙質(zhì)資料向電子資料過(guò)渡，消除行政相對人在實(shí)施過(guò)程中的顧慮，器審中心將按需開(kāi)展不同形式、全方位、多途徑的指導和培訓。