1

《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新開(kāi)辦（換證）申請表》

2

申請【經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，同時(shí)填寫(xiě)體外診斷試劑（醫療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請表】

3

營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件

4

擬辦企業(yè)根據《浙江省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽 署的意見(jiàn)；【經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，按照體外診斷試劑（醫療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗收標準，填寫(xiě)體外診斷試劑（醫療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)驗收表】  

5

擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證以及有關(guān)人事任免決定文件

6

擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊

7

擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量管理機構負責人或質(zhì)量管理人員及主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱(chēng)證件 、身份證，個(gè)人簡(jiǎn)歷與專(zhuān)職專(zhuān)崗本人承諾書(shū)；

8

質(zhì)量管理機構負責人或質(zhì)量管理人員及主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的離職證明原件

9

擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱(chēng)證件、身份證與相關(guān)培訓證書(shū)

10

倉庫保管員與銷(xiāo)售人員的身份證復印件

11

擬辦企業(yè)注冊、倉儲場(chǎng)地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權證明或出租方的產(chǎn)權證及租賃協(xié)議的復印件）

12

擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲存設施、設備目錄

13

所提交申報資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）

14

法人企業(yè)分支機構還需提供母公司或總公司的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及由其法定代表人簽署的授權證明

15

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；有《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

16

經(jīng)營(yíng)設備類(lèi)醫療器械的，需有與銷(xiāo)應商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓服務(wù)的責任的協(xié)議書(shū)。如經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行為客戶(hù)進(jìn)行安裝、維修、培訓服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權書(shū)

17

經(jīng)營(yíng)植入（介入）類(lèi)器械的，需有其生產(chǎn)商、銷(xiāo)售商或代理機構出具的授權書(shū)或雙方草簽的協(xié)議書(shū)

18

經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌醫療器械的，需提供人員健康檔案

19

其它需提供的證明文件

20

委托他人代辦的，請提供法人（無(wú)法人的企業(yè)負責人）簽字的委托書(shū)及被委托人身份證復印件

21

申請材料首頁(yè)附申請材料目錄，按申辦須知順序提交，用抽桿夾裝訂成冊。申報材料一份，應完整、清晰、每頁(yè)加蓋企業(yè)紅章（除已加蓋紅章的證明原件），用A4紙打印。