醫療器械技術(shù)評價(jià)，是為了保證醫療器械安全有效，運用標準、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)規范，從檢驗檢測、臨床評價(jià)、技術(shù)審評等方面對醫療器械產(chǎn)品安全性和有效性進(jìn)行的技術(shù)評價(jià)活動(dòng)，是醫療器械風(fēng)險管理中最為重要的技術(shù)監督內容之一。其中，通過(guò)臨床試驗獲得有效數據，是評估醫療器械是否安全有效的重要方式之一。

開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構內進(jìn)行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)CFDA批準。

需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄由CFDA制定、調整并公布。臨床試驗審批是指CFDA根據申請人的申請，對擬開(kāi)展臨床試驗的醫療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開(kāi)展臨床試驗的過(guò)程。

醫療器械臨床試驗應當在批準后3年內實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗的，應當重新申請。