醫療器械注冊人制度是今年行業(yè)里的新詞匯，此前就已經(jīng)確認要實(shí)施該制度，但一直沒(méi)有具體的方案。對于醫療器械注冊人要求有哪些？

一、履行醫療器械相關(guān)法律法規以及醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規定的義務(wù)，辦理醫療器械注冊證并承擔相應的法律責任。

二、能夠獨立開(kāi)展質(zhì)量評審。委托生產(chǎn)前應對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評估，并提供綜合評價(jià)報告。委托生產(chǎn)期間每年應對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展至少一次全面質(zhì)量管理評審，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核，并按時(shí)向上海市食品藥品監督管理局提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。

三、負責與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確規定雙方在委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、責任劃分、產(chǎn)品放行等方面的權利和義務(wù)。

四、負責將醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中規定的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)和包裝標識等技術(shù)文件形成清單及附件，并有效轉移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認并保留相關(guān)記錄；以上文件發(fā)生的任何變化應及時(shí)告知并有效轉移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認并保留相關(guān)記錄。

五、負責產(chǎn)品上市放行，應明確規定放行責任人、放行程序和放行要求。

六、負責醫療器械不良事件監測和再評價(jià)。建立不良事件監測與再評價(jià)制度，指定責任部門(mén)和人員，主動(dòng)收集不良事件信息并按法規要求向相應的醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告。根據科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結果，主動(dòng)對已上市醫療器械開(kāi)展再評價(jià)。

七、負責服務(wù)，建立服務(wù)制度，指定服務(wù)責任部門(mén)，落實(shí)服務(wù)相關(guān)責任。

八、負責建立醫療器械追溯體系，確保醫療器械產(chǎn)品全生命周期內可實(shí)現有效追溯。

九、發(fā)現受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向上海市食品藥品監督管理局報告。

十、委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，應當向原注冊部門(mén)申請醫療器械注冊證變更，同時(shí)應告知原受托生產(chǎn)企業(yè)辦理許可證登載產(chǎn)品變更、減少或注銷(xiāo)許可證。

十一、按照醫療器械風(fēng)險程度購買(mǎi)足夠保額的商業(yè)責任險。