醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節；

（四）妊娠控制。 

（五）生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持

（六）生命的支持或者維持

（七）妊娠控制

（八）通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息

國家對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理。 

第一類(lèi)是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 

第二類(lèi)是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 

第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 

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