企業(yè)在注冊醫療器械的時(shí)候，會(huì )因為行業(yè)的特殊性，遇到一些問(wèn)題，對于這方面的需求不太了解。小編就具體的醫療器械注冊費用進(jìn)行介紹：

FDA注冊和產(chǎn)品列名

FDA醫療器械企業(yè)注冊：$150（包括證書(shū)）

官方聯(lián)絡(luò )人、法規聯(lián)系人和美國代理（非美企業(yè)）： $995 (年度費用)

注冊證書(shū)：$195

器械列名： 每個(gè)產(chǎn)品編碼$195

一次性購買(mǎi)多個(gè)列名可提供折扣。

全球器械唯一標識數據庫(GUDID)遞交

單個(gè)遞交： $95

10個(gè)批量遞交：$495 ($49.50 每個(gè))

25個(gè)批量遞交：$995 ($39.80每個(gè))

50個(gè)批量遞交：$1,495 ($29.90每個(gè))

100個(gè)批量遞交：$1,990 ($19.90每個(gè))

500個(gè)批量遞交：$7,250 ($14.50每個(gè))

1,000個(gè)批量遞交：$9,950 ($9.95每個(gè))

標簽和產(chǎn)品審核

標簽或產(chǎn)品審核：每個(gè)產(chǎn)品$1,495

標簽設計: 每個(gè)產(chǎn)品$1,995

一次性購買(mǎi)多個(gè)產(chǎn)品審核可提供折扣。

醫療器械主文件(MAF)遞交

MAF遞交：$1,495

MAF美國FDA代理：$995 (年度費用)

色素添加劑法規要求

色素添加劑報告：每個(gè)顏色$395

色素批次證書(shū)申報：每個(gè)批次$395

自由銷(xiāo)售證書(shū)

出口證書(shū)： $195