醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn)：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線(xiàn)客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線(xiàn)客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)
  • 國家藥監局：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)驗收標準 - 體外診斷試劑 為加強體外診斷試劑（醫療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督管理，規范相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)行為，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號），對第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑（醫療器械）的經(jīng)營(yíng)許可，國家食品藥品監督管理總局制定了《體外診斷試劑（醫療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗收標準》。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:3593
  • 全國醫械抽檢開(kāi)始了 5月6日國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》（下稱(chēng)《通知》），向各省、自治區、直轄市藥品監督管理局印發(fā)2019年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案。 意味著(zhù)，根據此前國家藥監局印發(fā)的《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展2019年國家醫療器械抽檢工作的通知》要求，2019醫療器械抽檢工作全面啟動(dòng)。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:2292
  • 醫療器械臨床試驗樣品管理 開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構內進(jìn)行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)NMPA批準。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄由NMPA制定、調整并公布。醫療器械臨床試驗應當在批準后3年內實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗的，應當重新申請。 時(shí)間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:6768
  • 醫療器械注冊發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對其生物安全性進(jìn)行重新評價(jià)？ 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理局會(huì )同國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構進(jìn)行醫療器械注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。 時(shí)間:2019-5-8 22:09:48 瀏覽量:2284
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)法人和負責人的區別是什么？有什么具體要求？ 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，企業(yè)法定代表人或者負責人是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)醫療器械。企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。 時(shí)間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:14766
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛檢和暗查暗訪(fǎng)的區別 為落實(shí)好總局《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》，浙江省藥監局要求各市局統一培訓檢查人員，統籌組織力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點(diǎn)地實(shí)施監督檢查。 時(shí)間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:2938
  • 醫療器械注冊總共需要花費多少時(shí)間和費用？ 對于初創(chuàng )企業(yè)而言，醫療器械產(chǎn)品從研發(fā)設計階段到走向消費市場(chǎng)，至少應經(jīng)歷醫療器械設計開(kāi)發(fā)、醫療器械注冊檢測、醫療器械臨床試驗、醫療器械注冊申報、醫療器械生產(chǎn)許可申請等過(guò)程。 時(shí)間:2019-5-7 0:00:00 瀏覽量:9083
  • 醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則 為加強醫療器械臨床試驗過(guò)程的監督管理，指導監管部門(mén)開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》要求，國家藥品監督管理局發(fā)布了《醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則》。 時(shí)間:2019-5-7 23:36:35 瀏覽量:3796
  • 進(jìn)口醫療器械注冊系列之四——進(jìn)口注冊提交的資料要求 進(jìn)口醫療器械注冊提交的資料與境內醫療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求。 時(shí)間:2019-5-7 13:48:59 瀏覽量:2234
  • 杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，對于設備設施的要求是什么？ 醫療器械分為一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)，從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可。從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案即可，無(wú)需向從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一樣申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案。 時(shí)間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:2409
  • 第三類(lèi)醫療器械注冊檢測的注意事項 自醫療器械注冊檢測免費以后，對各大企業(yè)來(lái)說(shuō)喜憂(yōu)半摻。一方面是節省了檢測所需的費用，另一方面卻是免費檢測帶來(lái)的各大檢測所送檢量增加，檢測積壓，排隊周期變長(cháng)的問(wèn)題。在總局的監督下，各大檢測所對送檢過(guò)程、送檢資料等進(jìn)行了調整，以達到緩解檢測壓力，規范檢測流程的目的。 時(shí)間:2019-5-6 23:00:20 瀏覽量:6603
  • 國家藥監局：2018年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查情況 為貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》，落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥品監督管理局于2018年12月組織開(kāi)展了2018年第二批醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查工作。 時(shí)間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:2346
  • 杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對場(chǎng)地有什么要求？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-6 0:44:39 瀏覽量:2184
  • 醫療器械臨床試驗常見(jiàn)問(wèn)題解答 在臨床試驗實(shí)際操作中的常見(jiàn)問(wèn)題，試驗方案的合理性是最令人頭疼的，還有試驗的記錄、資料保存等，這些問(wèn)題也是臨床真實(shí)性核查中最常見(jiàn)的問(wèn)題。 時(shí)間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:6297
  • 醫療器械注冊 之 說(shuō)明書(shū)更改 醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽是反映醫療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽的相關(guān)規定。說(shuō)明書(shū)和標簽的不規范標注，會(huì )給醫療器械使用者帶來(lái)較多的風(fēng)險，影響人民群眾的用械安全;同時(shí)，器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位也會(huì )因說(shuō)明書(shū)和標簽不規范受到處罰。 時(shí)間:2019-5-6 0:12:58 瀏覽量:8581
  • 進(jìn)口醫療器械注冊流程 進(jìn)口醫療器械注冊的流程和境內醫療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械的注冊，進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械是在國家藥品監督管理局直接進(jìn)行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進(jìn)口醫療器械注冊流程，簡(jiǎn)單明了，易于理解。 時(shí)間:2019-5-5 19:28:13 瀏覽量:2791
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證倉儲場(chǎng)地有什么要求？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-4 22:54:20 瀏覽量:3535
  • 第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批服務(wù)指南 《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十九條：第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)批準。 時(shí)間:2019-5-4 22:35:15 瀏覽量:3060
  • 醫療器械注冊 之 牙科種植體（系統）注冊技術(shù)審查指導原則 為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局發(fā)布了《牙科種植體（系統）注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）》。 時(shí)間:2019-5-4 20:10:07 瀏覽量:4858
  • 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，對于設備設施的要求 醫療器械分為一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)，從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可。從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案即可，無(wú)需向從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一樣申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案。 時(shí)間:2019-5-3 0:00:00 瀏覽量:2433

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò )

精品毛片无码波多野吉衣_H国产一级小视频在线看_久久国产精品-国产精品_欧洲亚洲中文一区