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  • 各省醫療器械注冊檢測所排隊時(shí)間統計表（最新） 醫療器械注冊檢驗，是指醫療器械檢驗機構按照注冊申請人的申請，依據產(chǎn)品技術(shù)要求對產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗。我國醫療器械法規體系中多部行政規范性文件均明確規定了注冊檢驗的相關(guān)內容，注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。 時(shí)間:2019-5-15 21:39:13 瀏覽量:5502
  • 杭州市第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案及備案變更辦理程序 自2014年6月1日起，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。接收醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當場(chǎng)對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規定條件的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 時(shí)間:2019-5-14 23:40:29 瀏覽量:7728
  • 第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批服務(wù)指南 我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后，法規體系的框架已經(jīng)基本確立。國家對于醫療器械有著(zhù)嚴格的分類(lèi)，其中最高級別的第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進(jìn)行嚴格的準入控制，因此其臨床試驗審批也是較為嚴格。 時(shí)間:2019-5-14 23:31:11 瀏覽量:4651
  • 國家局發(fā)布《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》 有源醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊申請人/注冊人通過(guò)風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。 時(shí)間:2019-5-14 0:00:00 瀏覽量:11077
  • 同時(shí)銷(xiāo)售一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械需要辦理哪些手續？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省,自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省,自治區,直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-13 0:00:00 瀏覽量:7015
  • 體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本 ？ 體外診斷試劑是臨床疾病預測、預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察和健康狀態(tài)評價(jià)的重要手段，是臨床醫學(xué)研究的重要基礎，現代檢驗醫學(xué)重要的組成部分。體外診斷試劑應用于臨床、指導臨床治療的有效性、安全性是通過(guò)研發(fā)的最后環(huán)節——臨床試驗來(lái)確證的，試驗的數據和結果是藥監部門(mén)進(jìn)行審批注冊的重要依據。 時(shí)間:2019-5-13 22:36:30 瀏覽量:3209
  • 醫療器械注冊檢驗檢測機構資質(zhì)許可將迎來(lái)重大改革 從國家市場(chǎng)監管總局官網(wǎng)獲悉，市場(chǎng)監管總局近日發(fā)布關(guān)于對醫療器械注冊檢驗檢測機構資質(zhì)認定改革措施文件公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告。本次公告共發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗檢測機構資質(zhì)許可改革工作的通知（征求意見(jiàn)稿）》和《檢驗檢測機構資質(zhì)認定告知承諾管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)第2條推文），現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019-5-13 22:22:05 瀏覽量:4151
  • 浙江將開(kāi)展2019年醫療器械臨床試驗監督檢查 為加醫療器械臨床試驗的監督管理，浙江省藥品監督管理局近日發(fā)布了《2019年醫療器械臨床試驗監督檢查的通知》。根據2019年全省醫療器械監管工作計劃，省局將對共20個(gè)臨床試驗項目的臨床試驗數據真實(shí)性、合規性組織開(kāi)展現場(chǎng)監督檢查。對臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為將進(jìn)行查處。 時(shí)間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:2261
  • 武漢市獲得創(chuàng )新醫療器械注冊證最高可獲1000萬(wàn)獎勵 近日，武漢市人民政府發(fā)布《關(guān)于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見(jiàn)》?！兑庖?jiàn)》提出，對企業(yè)自主研發(fā)并在該市實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的生物醫藥與醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品，將按照完成產(chǎn)品注冊檢驗或者獲得醫療器械臨床試驗批件、獲得注冊申請受理書(shū)、獲得醫療器械注冊證等階段，分步給予獎勵，最高可獲1000萬(wàn)獎勵。 時(shí)間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:4191
  • 2018年共查處醫療器械案件1.8萬(wàn)件，取締無(wú)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)188戶(hù) 日前，國家藥監局發(fā)布《2018年度藥品監管統計年報》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《統計年報》)，該報告數據來(lái)源于《藥品監督管理統計報表制度》，數據報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。 時(shí)間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:2332
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》 為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)監督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局以總局令第38號發(fā)布《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》。 時(shí)間:2019-5-11 17:57:39 瀏覽量:2290
  • 醫療器械注冊 之 《一次性使用皮膚縫合器注冊技術(shù)審查指導原則（2019年修訂）》 為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局于2019年4月11日發(fā)布了《一次性使用皮膚縫合器注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）》。 時(shí)間:2019-5-11 0:00:00 瀏覽量:2902
  • 醫療器械臨床試驗答疑 - IVD部分 在我國，體外診斷試劑按醫療器械進(jìn)行管理，但其自身的特殊性也是十分明顯，其臨床試驗與其他醫療器械臨床試驗、藥物臨床試驗有著(zhù)較多的差異。 時(shí)間:2019-5-11 17:32:24 瀏覽量:3718
  • 進(jìn)口醫療器械注冊系列之六——進(jìn)口醫療器械的臨床要求 醫療器械臨床試驗是醫療器械注冊進(jìn)程中資金和時(shí)間耗費較多的程序，是醫療器械立項必須前置充分考慮的事項。進(jìn)口醫療器械注冊是否能豁免臨床試驗？這是一個(gè)要個(gè)案討論的問(wèn)題。證標客為您從本源上解讀進(jìn)口醫療器械臨床試驗相關(guān)事項。 時(shí)間:2019-5-11 16:33:34 瀏覽量:3116
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)該怎么區分醫療器械類(lèi)別呢？ 自2014年6月1日起，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。 時(shí)間:2019-5-11 0:06:41 瀏覽量:3929
  • 境外醫療器械臨床試驗答疑 為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，國家食品藥品監管總局發(fā)布了《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》。該指導原則用于指導醫療器械在我國申報注冊時(shí)，接受申請人采用境外臨床試驗數據作為臨床評價(jià)資料的工作。該指導原則的發(fā)布將有助于避免或減少重復性臨床試驗，加快醫療器械在我國上市進(jìn)程。 時(shí)間:2019-5-10 23:15:41 瀏覽量:2738
  • 日本醫療器械注冊審評審批機構PMDA簡(jiǎn)介 PMDA 全稱(chēng)為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， 其日語(yǔ)名稱(chēng)翻譯為“獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構”, 是厚生勞動(dòng)省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人。PMDA 的業(yè)務(wù)主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊。 時(shí)間:2019-5-10 0:00:00 瀏覽量:6068
  • 進(jìn)口醫療注冊系列之五——進(jìn)口醫療器械的檢驗要求 很多人對進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品是否需要在中國境內檢測存有疑問(wèn)，因為進(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過(guò)了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時(shí)間:2019-5-10 0:00:00 瀏覽量:5272
  • 醫療器械臨床試驗 之 體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則 為指導體外診斷試劑的臨床試驗工作，根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），國家食品藥品監督管理總局組織制定并發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:3615
  • 亞太部分國家和地區醫療器械注冊指南 全球醫療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，為醫療器械質(zhì)量管理和有效監管帶來(lái)了全新的挑戰。通過(guò)對醫療器械的有限監督管理，最大限度地控制醫療器械的潛在風(fēng)險以及保證醫療器械安全有效，是世界各國都非常關(guān)注的問(wèn)題。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:5960

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