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醫療器械注冊檢驗檢測機構資質(zhì)許可將迎來(lái)重大改革
發(fā)布日期:2019-05-13 22:22瀏覽次數:4144次
從國家市場(chǎng)監管總局官網(wǎng)獲悉,市場(chǎng)監管總局近日發(fā)布關(guān)于對醫療器械注冊檢驗檢測機構資質(zhì)認定改革措施文件公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告。本次公告共發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗檢測機構資質(zhì)許可改革工作的通知(征求意見(jiàn)稿)》和《檢驗檢測機構資質(zhì)認定告知承諾管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(見(jiàn)第2條推文),現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

摘要:從國家市場(chǎng)監管總局官網(wǎng)獲悉,市場(chǎng)監管總局近日發(fā)布關(guān)于對醫療器械注冊檢驗檢測機構資質(zhì)認定改革措施文件公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告。本次公告共發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗檢測機構資質(zhì)許可改革工作的通知(征求意見(jiàn)稿)》和《檢驗檢測機構資質(zhì)認定告知承諾管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(見(jiàn)第2條推文),現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。據《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗檢測機構資質(zhì)許可改革工作的通知(征求意見(jiàn)稿)》,此次改革主要內容包括:取消“醫療器械注冊產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構資格認定”許可項目、實(shí)行告知承諾制度、實(shí)行自我聲明制度、整合檢驗檢測機構資質(zhì)認定證書(shū),逐步實(shí)現檢驗檢測機構“一家一證”等六方面內容。現將“征求意見(jiàn)稿”全文轉發(fā)如下:

醫療器械注冊.jpeg

關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗檢測機構資質(zhì)許可改革工作的通知

(征求意見(jiàn)稿)

各省、自治區、直轄市市場(chǎng)監督管理部門(mén)(廳、委)、新疆生產(chǎn)建設兵團市場(chǎng)監督管理局:

為貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革要求,落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革工作部署,進(jìn)一步完善檢驗檢測機構資質(zhì)許可管理制度,積極培育營(yíng)造公平競爭、良性發(fā)展的檢驗檢測市場(chǎng)營(yíng)商環(huán)境,現就有關(guān)事項通知如下:

一、總體目標

加快推進(jìn)簡(jiǎn)政放權,按照取消機構許可、調整機構資質(zhì)認定范圍、告知承諾、自我聲明、優(yōu)化準入服務(wù)等方式實(shí)行檢驗檢測機構資質(zhì)許可管理改革。進(jìn)一步激發(fā)檢驗檢測市場(chǎng)內生動(dòng)力,促進(jìn)檢驗檢測機構向市場(chǎng)化、國際化、專(zhuān)業(yè)化、集約化、規范化方向發(fā)展。

二、主要改革內容

(一)取消“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構資格認定”許可項目。

國家市場(chǎng)監管總局和各省級市場(chǎng)監管部門(mén)不再對國家產(chǎn)品質(zhì)量監督檢驗中心、省級產(chǎn)品質(zhì)量監督檢驗站實(shí)行授權(驗收)許可管理,不再頒發(fā)相關(guān)許可證書(shū)和授權使用CAL標志,統一納入檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理,自《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標準化法實(shí)施條例》相關(guān)條款修訂后實(shí)施。

(二)依法界定、調整檢驗檢測機構資質(zhì)認定范圍。

1.法律法規未明確規定應當取得檢驗檢測機構資質(zhì)認定的,無(wú)需取得資質(zhì)認定。例如僅從事科學(xué)研究、醫學(xué)、衛生保健及技術(shù)服務(wù)、動(dòng)植物檢疫的實(shí)驗室以及從事建設工程質(zhì)量鑒定、房屋鑒定、航空危險品檢測、勘測測量、測繪、市政設施檢測等領(lǐng)域的機構。

2.法律、行政法規對檢驗檢測機構資質(zhì)許可有特別規定的從其規定,無(wú)需再取得檢驗檢測機構資質(zhì)認定。例如特種設備檢驗檢測機構、種子檢驗機構、藥品檢驗機構、農藥及獸藥檢驗機構、興奮劑檢測機構、消防維保技術(shù)服務(wù)機構、防雷設施檢測機構、商用密碼產(chǎn)品檢測機構等。

國務(wù)院有關(guān)部門(mén)將檢驗檢測機構資質(zhì)認定作為前置條件或者確需聯(lián)合實(shí)施許可的,應當避免相同事項的重復技術(shù)評審。

3.上述檢驗檢測機構具有的檢驗檢測條件和技術(shù)能力等相關(guān)信息,納入全國檢驗檢測機構統計系統,可在全國檢驗檢測機構大數據平臺上查詢(xún)。

(三)實(shí)行告知承諾制度。

1.對于檢驗檢測機構資質(zhì)認定審批工作中,能夠通過(guò)事中事后技術(shù)核查糾正、風(fēng)險可控的事項,國家市場(chǎng)監管總局和省級市場(chǎng)監管部門(mén)采取告知承諾方式實(shí)施資質(zhì)認定。具體工作依照《檢驗檢測機構資質(zhì)認定告知承諾試行管理辦法》的規定實(shí)施。

2.自本通知規定的改革事項實(shí)施之日起,國家市場(chǎng)監管總局啟動(dòng)實(shí)施檢驗檢測機構資質(zhì)認定告知承諾制度,條件成熟的各省級市場(chǎng)監管部門(mén)可以先行先試,2020年在全國范圍內實(shí)施檢驗檢測機構資質(zhì)認定告知承諾。

(四)實(shí)行自我聲明制度。

1.檢驗檢測機構申請延續資質(zhì)認定證書(shū)有效期時(shí),對于上一許可周期內無(wú)違法違規行為,未列入失信名單,并且申請事項無(wú)實(shí)質(zhì)變化、無(wú)需現場(chǎng)確認的,可以自我聲明符合資質(zhì)認定條件和技術(shù)能力要求。國家市場(chǎng)監管總局和各省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)根據機構風(fēng)險分類(lèi)管理情況,對檢驗檢測機構自我聲明的內容進(jìn)行文件審查,對于符合要求的,予以延續資質(zhì)認定證書(shū)有效期。

2.檢驗檢測機構申請無(wú)需現場(chǎng)確認的機構法定代表人、最高管理者、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、授權簽字人等人員變更或者有關(guān)標準變更時(shí),可以自我聲明符合資質(zhì)認定相關(guān)要求,國家市場(chǎng)監管總局和各省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)對其實(shí)施備案管理。

(五)優(yōu)化準入服務(wù),便利機構取證。

檢驗檢測機構資質(zhì)認定審批時(shí)限壓縮四分之一,即:15個(gè)工作日內作出許可決定、7個(gè)工作日內頒發(fā)資質(zhì)認定證書(shū);全面推行檢驗檢測機構資質(zhì)認定網(wǎng)上審批系統,按照國家市場(chǎng)監管總局的相關(guān)規定實(shí)現申請、審批、發(fā)證全過(guò)程電子化,并將資質(zhì)認定相關(guān)信息統一接入全國檢驗檢測機構大數據平臺。

(六)整合檢驗檢測機構資質(zhì)認定證書(shū),逐步實(shí)現檢驗檢測機構“一家一證”。

1.逐步取消檢驗檢測機構以授權名稱(chēng)取得的資質(zhì)認定證書(shū),以在機構實(shí)體取得的資質(zhì)認定證書(shū)上背書(shū)的形式保留其授權名稱(chēng)以及相應檢驗檢測能力;檢驗檢測機構與其依法設立的分支機構實(shí)行統一質(zhì)量體系管理的,按照機構自愿申請原則,試點(diǎn)推行證書(shū)“一體化”管理,資質(zhì)認定證書(shū)附分支機構地點(diǎn)以及檢驗檢測能力。

2.檢驗檢測機構資質(zhì)認定實(shí)行屬地化管理。國家市場(chǎng)監督管理總局僅負責國務(wù)院有關(guān)部門(mén)以及相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)所屬或者其負責行業(yè)管理的檢驗檢測機構的資質(zhì)認定工作,自本通知規定的改革事項實(shí)施之日起,新申請機構應當為中央編辦、國務(wù)院有關(guān)部門(mén)或者相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)依法批準的機構。其他檢驗檢測機構資質(zhì)認定工作由機構所在地省級市場(chǎng)監管部門(mén)負責管理。

三、抓好相關(guān)落實(shí)工作

(一)加強組織領(lǐng)導,做好宣傳培訓、指導工作。

各地市場(chǎng)監管部門(mén)要高度重視,組織相關(guān)檢驗檢測機構做好改革措施宣傳解讀工作。加強相關(guān)資質(zhì)認定工作人員和告知承諾技術(shù)核查專(zhuān)家的培訓,加快完善信息系統建設,確保資質(zhì)認定許可改革工作順利推進(jìn)。

(二)堅持依法推進(jìn),切實(shí)履職到位。

各地市場(chǎng)監管部門(mén)要依法推進(jìn)檢驗檢測機構資質(zhì)許可相關(guān)改革事項,切實(shí)履行好相關(guān)職責,充分釋放改革紅利。積極配合國家市場(chǎng)監管總局做好相關(guān)法律法規立法協(xié)調和修訂工作,不斷完善法制保障。

(三) 以技術(shù)核查為手段,加強事中監管。

各地市場(chǎng)監管部門(mén)要以技術(shù)核查為手段,對實(shí)行“先證后核”的許可事項,由行政許可部門(mén)組織技術(shù)評審專(zhuān)家對機構承諾的真實(shí)性實(shí)施技術(shù)核查,對于不符合相關(guān)要求的,按照有關(guān)規定撤銷(xiāo)相應資質(zhì)認定。

(四)強化事后監督,落實(shí)主體責任。

各地市場(chǎng)監管部門(mén)要全面落實(shí)“雙隨機、一公開(kāi)”監管要求,對社會(huì )關(guān)注度高、風(fēng)險等級高、投訴舉報多、暗訪(fǎng)問(wèn)題多的領(lǐng)域實(shí)施重點(diǎn)監管,加大抽查比例,強化信用監管,落實(shí)主體責任,加大對失信主體的抽查頻次和比例。

本通知規定的相關(guān)改革事項自2019年 月 日起施行。

國家市場(chǎng)監管總局

2019年 6 月 日



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