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  • 淺談體外診斷試劑注冊---臨床試驗機構的篩選 根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十二條 第三類(lèi)產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類(lèi)產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗機構，按照有關(guān)規定開(kāi)展臨床試驗。 時(shí)間:2019-5-21 21:49:03 瀏覽量:3582
  • 體外診斷試劑臨床試驗詳細流程 根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，申請第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊，應當進(jìn)行臨床試驗。根據2018年第94號公告，現行有效的只有《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》和《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（修訂）》，之前發(fā)布的相關(guān)免臨床目錄已經(jīng)廢止。 時(shí)間:2019-5-21 0:00:00 瀏覽量:18905
  • 進(jìn)口醫療器械代理人監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿） 為加強進(jìn)口醫療器械監督管理，規范進(jìn)口醫療器械代理人行為，保證進(jìn)口醫療器械的安全、有效，原食品藥品監管總局原器械監管司2018年08月03日發(fā)布關(guān)于征求《進(jìn)口醫療器械代理人監督管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）?！墩髑笠庖?jiàn)稿》明確了代理人的要求及義務(wù)，以及其應當承擔的法律責任。 時(shí)間:2019-5-20 22:14:59 瀏覽量:2217
  • 杭州醫療器械公司注冊時(shí)，對于設備設施的要求是什么？ 醫療器械分為一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)，從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可。從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案即可，無(wú)需向從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一樣申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案。 時(shí)間:2019-5-20 22:01:13 瀏覽量:3090
  • 器械臨床試驗核查問(wèn)題分析及常見(jiàn)問(wèn)題 繼生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節的抽檢之后，醫療器械的臨床抽檢已經(jīng)在全國各地開(kāi)展。 時(shí)間:2019-5-20 21:51:05 瀏覽量:3035
  • 杭州醫療器械公司注冊資金條件 注冊醫療器械公司與注冊其它有限公司的注冊資本是一樣的，兩人或兩人以上 的公司最低注冊資本3萬(wàn)元以上，一人有限公司最低注冊資本10萬(wàn)元以上。只是 注冊醫療器械公司必須先辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 時(shí)間:2019-5-19 23:38:43 瀏覽量:3680
  • 淺談醫療器械臨床試驗評價(jià) 醫療器械的臨床評價(jià)是一項系統性的工作，由于其臨床應用往往在設計開(kāi)發(fā)階段已經(jīng)定型，因此醫療器械的臨床評價(jià)應從醫療器械設計開(kāi)發(fā)的角度進(jìn)行切入和思考，根據產(chǎn)品固有的特點(diǎn)制定相應的評價(jià)策略和論證方向，是醫療器械臨床評價(jià)報告的撰寫(xiě)關(guān)鍵。 時(shí)間:2019-5-19 23:17:12 瀏覽量:2733
  • 進(jìn)口醫療器械注冊簡(jiǎn)介 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。 時(shí)間:2019-5-19 0:00:00 瀏覽量:5099
  • 醫療器械臨床試驗常見(jiàn)誤區 醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱(chēng)醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性 。 時(shí)間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:2123
  • 醫療器械注冊人制度最新進(jìn)展 據媒體報道，目前全國已有多個(gè)省份在申請加入醫療器械注冊人制度試點(diǎn)，踴躍程度超過(guò)預期。 時(shí)間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:5540
  • 杭州醫療器械公司注冊有什么具體要求 醫療器械公司注冊是指第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；或第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。杭州醫療器械公司注冊現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:3080
  • 金華醫療器械公司如何注冊 醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。 時(shí)間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:2111
  • 第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批服務(wù)指南 第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械目錄由 國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。 時(shí)間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:5254
  • 醫療器械注冊說(shuō)明書(shū)和標簽的常見(jiàn)問(wèn)題 醫療器械注冊說(shuō)明書(shū)和標簽是反映醫療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽的相關(guān)規定。說(shuō)明書(shū)和標簽的不規范標注，會(huì )給醫療器械使用者帶來(lái)較多的風(fēng)險，影響人民群眾的用械安全；同時(shí)，器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位也會(huì )因說(shuō)明書(shū)和標簽不規范受到處罰。 時(shí)間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:4702
  • 杭州醫療器械公司如何注冊 醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。 時(shí)間:2019-5-16 21:25:24 瀏覽量:3175
  • 醫療器械注冊變更辦理流程 醫療器械注冊變更是指已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。 時(shí)間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:7851
  • 關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的基本要求 體外診斷試劑臨床試驗通常通過(guò)對大量實(shí)際臨床標本的檢測結果進(jìn)行統計、分析來(lái)綜合考核與評價(jià)。 在實(shí)際臨床考核中，通過(guò)規范的對比研究，分析、總結新試劑與同類(lèi)產(chǎn)品或方法平行檢測相對小的樣本量（相對于總體樣本）的結果，可以間接推測出新試劑的性能 。 時(shí)間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:4523
  • 體外診斷試劑臨床試驗進(jìn)行比較研究相關(guān)問(wèn)題 體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實(shí)驗室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測試？ 時(shí)間:2019-5-16 18:01:00 瀏覽量:2419
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可范圍如何填寫(xiě)？ 經(jīng)營(yíng)范圍是指國家允許企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的商品類(lèi)別、品種及服務(wù)項目，反映企業(yè)業(yè)務(wù)活動(dòng)的內容和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方向，是企業(yè)業(yè)務(wù)活動(dòng)范圍的法律界限，體現企業(yè)民事權利能力和行為能力的核心內容。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可范圍也是一樣。 時(shí)間:2019-5-15 0:00:00 瀏覽量:7387
  • 醫療器械臨床試驗常見(jiàn)問(wèn)題官方解答 在臨床試驗實(shí)際操作中的常見(jiàn)問(wèn)題，試驗方案的合理性是最令人頭疼的，還有試驗的記錄、資料保存等，這些問(wèn)題也是臨床真實(shí)性核查中最常見(jiàn)的問(wèn)題。 時(shí)間:2019-5-15 0:00:00 瀏覽量:2481

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