國家局于2014年9月11日發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》，同時(shí)，原國家食品藥品監督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則》（國食藥監械〔2007〕240號）廢止。

現在國家藥監局關(guān)于體外診斷臨床方面發(fā)布的法規包括：《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》，我們要依據這些法規來(lái)嚴格執行IVD的臨床試驗。

隨著(zhù)產(chǎn)品研發(fā)的完成，生產(chǎn)工藝確定，各項性能指標確定完成后，在準備產(chǎn)品注冊檢測時(shí)就應該啟動(dòng)臨床試驗的準備工作了，這個(gè)視各公司情況而定，也可以更早開(kāi)始。不過(guò)一般臨床試驗的時(shí)間要考慮到產(chǎn)品穩定性研究數據的確定。

進(jìn)行臨床試驗的第一步工作是臨床試驗點(diǎn)的篩選，方案的設計等工作可穿插在其中一并完成。

根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十二條 第三類(lèi)產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類(lèi)產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗機構，按照有關(guān)規定開(kāi)展臨床試驗。有關(guān)規定也已經(jīng)于2014年9月11日發(fā)布了，即《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則》。里面關(guān)于臨床試驗機構及人員的要求中提到：申請人應根據產(chǎn)品特點(diǎn)及其預期用途，綜合不同地區人種、流行病學(xué)背景、病原微生物的特性等因素選擇臨床試驗機構。臨床試驗機構必須具有與試驗用體外診斷試劑相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及儀器設備，并能夠確保該項試驗的實(shí)施。

以第三類(lèi)IVD為例，產(chǎn)品是一個(gè)核酸擴增類(lèi)產(chǎn)品，對于臨床試驗點(diǎn)的篩選分了以下幾個(gè)項目進(jìn)行考核。

1.     實(shí)驗室能力：包括人員資質(zhì)，技術(shù)人員的配合程度，所獲得的實(shí)驗室能力認證，儀器設備。

2.     臨床機構辦事流程：包括臨床試驗申請各個(gè)環(huán)節的周期，機構人員的反饋速度及服務(wù)能力等。

3.     臨床機構的地理位置。

公司進(jìn)行篩選時(shí)可以將每個(gè)項目細分進(jìn)行考核。實(shí)驗室能力可以參考國家關(guān)于實(shí)驗室認定的一些文件和檢驗的細則，比如《臨床基因擴增實(shí)驗室工作規范》、《PCR檢驗室檢查要點(diǎn)指南》等衛計委發(fā)布的法規，IVD產(chǎn)品的很多技術(shù)文件都是衛計委發(fā)布的。

如實(shí)驗室儀器設備，可以設計如下的表格對核心儀器進(jìn)行考核（可根據產(chǎn)品特性自行設計）。

完成之后，對每個(gè)房間的實(shí)驗通量進(jìn)行核算，最后的實(shí)驗通量就是那個(gè)通量最小的房間，以此可以估算整個(gè)臨床試驗的實(shí)驗周期。當然，每個(gè)公司的產(chǎn)品及考核都有自己的特點(diǎn)，可以添加或者減少考核條款，假如臨床試驗的預算比較少，也可以將實(shí)驗耗材是否提供的加進(jìn)去。

對于臨床機構辦事流程的考察。也可以向上面一樣如法炮制。

比如可以將提交申請后的受理周期、倫理會(huì )議召開(kāi)的周期、機構人員審核周期、研究者審核周期等等進(jìn)行統計，計算出實(shí)際所需時(shí)間。如果遇到聯(lián)系時(shí)機構人員不愿配合，或者實(shí)際工作時(shí)間較少，對于工作相互推諉的情況，也應如實(shí)記錄，納入到考核表格中進(jìn)行考量。

臨床機構的地理位置很好理解，公司傾向于離公司近的機構，可省去不必要的交通運輸成本。當然為了臨床試驗高效有序的進(jìn)行，一般可對各項目的占比進(jìn)行劃分，例如實(shí)驗室能力占70%，臨床機構的辦事流程占20%，臨床機構的地理位置占10%等，公司可依據自身情況進(jìn)行合理劃分。目的只有一個(gè)，臨床試驗能夠高效有序進(jìn)行，質(zhì)量有所保證，成本最大程度節約。