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  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批流程 我國醫療器械種類(lèi)多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類(lèi)型的診療設備，各種產(chǎn)品風(fēng)險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒(méi)有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全，提高醫療單位使用醫療器械安全責任意識、質(zhì)量意識、風(fēng)險意識和對醫療器械風(fēng)險的控制、降低、消除能力，加大了對醫療器械單位的監管力度。 時(shí)間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:4872
  • 醫療器械臨床試驗核查問(wèn)題分析及常見(jiàn)問(wèn)題匯總 近年來(lái),我國醫療器械臨床試驗監管工作取得了一定成效。然而,醫療器械臨床試驗監管中仍然存在一些問(wèn)題:如開(kāi)展臨床試驗的醫療器械產(chǎn)品數量較多,監管職責不明確,臨床試驗工作缺乏技術(shù)性指導,臨床試驗申辦方、研究者及合同研究組織缺乏合規意識。 時(shí)間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:7383
  • 注意了 | 醫療器械注冊檢驗檢測報告真偽可在市場(chǎng)監管總局網(wǎng)站查詢(xún) 為加強醫療器械注冊檢驗檢測機構監管，便于社會(huì )查詢(xún)和監督，市場(chǎng)監管總局向社會(huì )提供檢驗檢測報告編號有效性網(wǎng)上查詢(xún)服務(wù)。 時(shí)間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:11929
  • 進(jìn)口醫療器械注冊系列之九——進(jìn)口注冊審批時(shí)限及費用 對于進(jìn)口醫療器械行業(yè)從業(yè)者來(lái)說(shuō)，完成進(jìn)口醫療器械注冊?全程時(shí)間和費用通常是首要考慮到的問(wèn)題，醫療器械上市許可進(jìn)程涉及的長(cháng)周期和較大金額的費用支出，是投資人和企業(yè)經(jīng)營(yíng)者必須前置考慮事項。證標客就此為您解讀。 時(shí)間:2019-5-27 9:08:13 瀏覽量:3330
  • 丨干貨丨醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)自查報告流程及要求 《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第八條明確規定：第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。 時(shí)間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:7728
  • 醫療器械臨床試驗操作規范及操作流程 醫療器械臨床試是指獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。 時(shí)間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:6628
  • 醫療器械注冊電子申報信息系統將試運行 近日，國家藥品監管局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）官網(wǎng)發(fā)布通知，國家藥監局醫療器械注冊電子申報信息系統（eRPS系統）將于近期啟動(dòng)試運行工作。醫療器械申請人/注冊人需采用eRPS系統配套使用的數字認證（CA）證書(shū)登錄醫療器械注冊電子申報信息系統。 時(shí)間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:3101
  • 數據丨2018年全國醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)超過(guò)50萬(wàn)家 近日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布了《2018年度藥品監督統計年報》，分門(mén)別類(lèi)的統計了目前我國在藥品、醫療器械、保健品等領(lǐng)域的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、投訴舉報、案件查處等情況。 時(shí)間:2019-5-25 0:00:00 瀏覽量:4067
  • 上海啟動(dòng)2019年醫療器械臨床試驗監督檢查 為進(jìn)一步加強醫療器械臨床試驗監督管理，推進(jìn)本市醫療器械臨床試驗機構備案工作，2019年4月，市藥品監管局發(fā)布《2019年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》。5月14日下午，市藥品監管局召開(kāi)臨床試驗監督抽查啟動(dòng)會(huì )，上海2019年醫療器械臨床試驗監督檢查正式啟動(dòng)。 時(shí)間:2019-5-25 21:28:27 瀏覽量:2153
  • 醫療器械注冊 之《合成樹(shù)脂牙注冊技術(shù)審查指導原則》 為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《合成樹(shù)脂牙注冊技術(shù)審查指導原則》《宮內節育器注冊技術(shù)審查指導原則》《植入式給藥裝置注冊技術(shù)審查指導原則》，現予發(fā)布。 時(shí)間:2019-5-25 21:17:03 瀏覽量:3051
  • 辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程是怎樣的 現在人們對于健康的追求越來(lái)越高，所以醫療器械行業(yè)在市場(chǎng)中發(fā)展尤為良好，于是許多人想從事醫療器械方面的經(jīng)營(yíng)。我們醫療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。所以，經(jīng)營(yíng)醫療器械需要辦理相關(guān)的醫療證件。 時(shí)間:2019-5-24 0:00:00 瀏覽量:3179
  • 醫療器械注冊人制度紅利期來(lái)了 醫療器械注冊人制度，即醫療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。 時(shí)間:2019-5-24 22:53:05 瀏覽量:3913
  • 醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的區別 醫療器械臨床試驗和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗相關(guān)的法規；但由于醫療器械的產(chǎn)品特殊性，導致它和藥品的試驗有明顯的區別。 時(shí)間:2019-5-24 22:21:38 瀏覽量:8883
  • 杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求 醫療器械許可證分為三個(gè)類(lèi)別，一類(lèi)可以不辦理，直接進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、二類(lèi)需要備案，三類(lèi)則需辦辦理許可證才能經(jīng)營(yíng)。 時(shí)間:2019-5-24 0:00:00 瀏覽量:5369
  • 二、三類(lèi)醫療器械注冊工作流程 第二類(lèi)醫療器械是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。X 線(xiàn)拍片機、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類(lèi)；第三類(lèi)醫療器械是指：國家對于醫療器械有著(zhù)嚴格的分類(lèi)，而三類(lèi)醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時(shí)間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:3891
  • 醫療器械臨床試驗啟動(dòng)流程、結題和關(guān)閉中心工作 醫療器械臨床試驗啟動(dòng)前研究者培訓是指導研究者規范開(kāi)展臨床試驗的重要培訓，應當足夠的重視。使研究者更好的了解臨床試驗方案的內容填寫(xiě)病例報告表正確方式相關(guān)GCP的指導原則與研究者探討臨床研究中可能存在的問(wèn)題和可能的解決對策與研究者建立良好的合作伙伴關(guān)系。 時(shí)間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:5673
  • 杭州醫療器械公司注冊流程? 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理?！夺t療器械監督管理條例》規定從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-5-22 0:00:00 瀏覽量:3449
  • 體外診斷試劑臨床試驗方案的設計 要開(kāi)展臨床試驗，設計臨床試驗方案是必要的，合格的臨床試驗方案需結合國家食品藥品監督管理總局最新發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》的體外診斷試劑臨床試驗方案的設計要求以及結合產(chǎn)品特點(diǎn)、臨床預期用途來(lái)制定。 時(shí)間:2019-5-22 22:40:51 瀏覽量:3538
  • 多地降低醫療器械注冊費用政策背后的深意 醫療器械注冊費是國家設立的涉企行政事業(yè)性收費項目，是醫療器械注冊申請時(shí)向申請人收取的費用。 時(shí)間:2019-5-22 0:00:00 瀏覽量:2504
  • 杭州醫療器械公司注冊需要注意什么？ 想要經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械，就必須要辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么該類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證到底要怎么辦理？杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司為您解答。 時(shí)間:2019-5-21 21:57:38 瀏覽量:2486

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