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  • 醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書(shū)申領(lǐng)的系列問(wèn)答 為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），實(shí)現醫療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監督管理局組織開(kāi)發(fā)了醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）。 時(shí)間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:3158
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的質(zhì)量管理制度應包含哪些內容？ 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)應當建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。 時(shí)間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:4648
  • 如何做一名高效能的醫療器械臨床試驗的CRC？ CRC是一個(gè)很有前途的職業(yè)，尤其是在研究者很忙的中國醫院中。CRC的工作職責，簡(jiǎn)單理解是非醫學(xué)判斷類(lèi)的、被PI授權的、經(jīng)過(guò)培訓的臨床試驗輔助工作?！凹涌烊虢M速度，提升試驗質(zhì)量”是每一個(gè)醫療器械臨床試驗項目的宗旨。 時(shí)間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:5104
  • 重慶市免征醫療器械注冊費！ 近日，重慶市人民政府發(fā)布了《重慶市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》。文件中明確表示對由重慶市收取的藥品和醫療器械注冊申請費用予以免征。這是繼北京市的藥品、醫療器械產(chǎn)品免收注冊費后又一地區對醫療器械產(chǎn)品免收注冊費。 時(shí)間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:2116
  • 醫療器械注冊的流程 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。 時(shí)間:2019-6-10 0:01:06 瀏覽量:12527
  • 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和要求有哪些？ 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對經(jīng)營(yíng)醫療器械非常重要，不然是違法經(jīng)營(yíng)的，被發(fā)現除了會(huì )受到相關(guān)的處罰，同時(shí)也對公司的宣傳造成很大的影響，并且沒(méi)有醫療器械許可證，在如今互聯(lián)網(wǎng)的時(shí)代，連其他推廣平臺都不能進(jìn)入，更不要想好好的把醫療器械銷(xiāo)售出去了。 時(shí)間:2019-6-9 0:00:00 瀏覽量:6238
  • 醫療器械臨床試驗方案有哪些內容？ 在中華人民共和國境內開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當遵循《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過(guò)程，包括臨床試驗的方案設計、實(shí)施、監查、核查、檢查，以及數據的采集、記錄，分析總結和報告等。 時(shí)間:2019-6-9 23:31:59 瀏覽量:4066
  • 網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械需要辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 國家食品藥品監督管理總局以總局令第38號發(fā)布《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），自2018年3月1日起施行。 時(shí)間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:6170
  • 醫療器械臨床試驗解析 隨著(zhù)新版《醫療器械臨床質(zhì)量管理規范》的實(shí)施，越來(lái)越多的醫療器械企業(yè)同仁在解讀規范和實(shí)踐操作中遇到了很多的困惑。 時(shí)間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:4955
  • 中國醫藥城企業(yè)新增5張醫療器械注冊證 近日，中國醫藥城入駐企業(yè)江蘇伊士嘉醫療科技有限公司、瑞萊生物科技江蘇有限公司分別獲得江蘇省藥品監督管理局核發(fā)的5張二類(lèi)醫療器械注冊證。 時(shí)間:2019-6-8 21:54:34 瀏覽量:2178
  • 二、三類(lèi)醫療器械注冊工作流程 第二類(lèi)醫療器械是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。X 線(xiàn)拍片機、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類(lèi)；第三類(lèi)醫療器械是指：國家對于醫療器械有著(zhù)嚴格的分類(lèi)，而三類(lèi)醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時(shí)間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2223
  • 國家局醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛檢問(wèn)題解析-人員與培訓篇 為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)許可管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局根據相關(guān)法規規章規定，制定了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》。 時(shí)間:2019-6-6 22:44:21 瀏覽量:3315
  • 醫療器械臨床試驗機構的篩選 - 體外診斷試劑 國家局于2014年9月11日發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》，同時(shí)，原國家食品藥品監督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則》（國食藥監械〔2007〕240號）廢止。 時(shí)間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2395
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)從業(yè)人員要體檢嗎？體檢項目有哪些？ 根據《中華人民共和國藥品管理法》、《無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)管理規范》等相關(guān)法規規定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構直接接觸藥品的工作人員、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的在職員工必須每年至少體檢一次。 時(shí)間:2019-6-5 22:17:22 瀏覽量:16439
  • 關(guān)于發(fā)布國家醫療器械注冊產(chǎn)品監督抽檢結果的通告（第4號）（2019年第30號） 為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保障醫療器械注冊產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、腹部穿刺器、數控氣壓止血儀（帶）等15個(gè)品種共877批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢，其中59批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定。 時(shí)間:2019-6-5 22:01:41 瀏覽量:3883
  • 浙江省人民醫院院通過(guò)浙江省醫療器械臨床試驗審批中心現場(chǎng)檢查 5月29日，浙江省醫療器械審評中心六位專(zhuān)家蒞臨浙江省人民醫院，對泌尿外科、檢驗科和消化內科三個(gè)在研的醫療器械臨床試驗進(jìn)行了現場(chǎng)檢查。 時(shí)間:2019-6-5 21:51:32 瀏覽量:2922
  • 經(jīng)營(yíng)第一、二類(lèi)醫療器械需要辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 經(jīng)營(yíng)第一、二類(lèi)醫療器械不需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但是第二類(lèi)需要備案。 時(shí)間:2019-6-4 22:20:19 瀏覽量:19985
  • 國家藥監局公告：6月24日起醫療器械注冊可電子申報 5月31日，國家藥監局發(fā)布公告，將于6月24日起正式啟用醫療器械電子申報信息化(eRPS)系統，并同步公布《醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》，以指導注冊申請人/注冊人通過(guò)eRPS系統進(jìn)行電子格式申報資料的準備、提交和電子申請事項的管理。 時(shí)間:2019-6-4 22:06:46 瀏覽量:3078
  • 淺談醫療器械臨床試驗知情同意：每個(gè)受試者最基本的權利 在醫療器械臨床試驗領(lǐng)域，作為一種特殊的醫療行為，法律為保護患者的人格權，設立了知情同意制度。 時(shí)間:2019-6-4 0:00:00 瀏覽量:4016
  • 江蘇省局認證審評中心關(guān)于醫療器械注冊補充資料超期產(chǎn)品終止技術(shù)審評的通告 根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條的相關(guān)規定，技術(shù)審評過(guò)程中，需要申請人補正資料的，提交補充資料的時(shí)限為1年。 時(shí)間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:3580

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