為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），實(shí)現醫療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監督管理局組織開(kāi)發(fā)了醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）。自2019年5月起，醫療器械注冊申請人、注冊人申領(lǐng)eRPS系統配套使用的數字認證證書(shū)（Certificate Authority，CA）。具體申領(lǐng)通知請關(guān)注國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）。以下是醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書(shū)申領(lǐng)的系列問(wèn)答。

一、CA申領(lǐng)的主體？
　　答：擬（通過(guò)eRPS系統）辦理國家藥監局醫療器械注冊有關(guān)業(yè)務(wù)的申請人/注冊人需要申領(lǐng)CA。
　　CA證書(shū)申領(lǐng)人應是境內第三類(lèi)醫療器械申請人/注冊人或者進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。
二、為什么通過(guò)賬號密碼登錄進(jìn)入“醫療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺”后只能看到“注冊申報”管理模塊，而沒(méi)有CA申領(lǐng)的入口？
　　答：申領(lǐng)CA需先在“醫療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺” （平臺網(wǎng)址：http://erps.cmde.org.cn）注冊新賬號，使用新賬號登錄進(jìn)入才會(huì )有CA申領(lǐng)模塊。此新賬號在CA領(lǐng)取成功以后將不可繼續使用，僅可通過(guò)CA登錄平臺，辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。
三、申領(lǐng)CA時(shí)正在辦理過(guò)程中的業(yè)務(wù)怎么辦？
　　答：在申領(lǐng)CA前所注冊的老賬號密碼登錄形式不變，并持續提供服務(wù)，CA申領(lǐng)過(guò)程中不影響正在進(jìn)行的現有業(yè)務(wù)辦理,已提交的產(chǎn)品注冊或其他申請事項按原途徑辦理，電子申報系統僅處理在該系統下提交的新的申請事項。老賬號與CA賬號下的數據是相互獨立的。