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  • 目前在寧波如何辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？ 醫療器械共分為三類(lèi)：第一類(lèi) 通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性醫療器械的醫療器械；第二類(lèi) 對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類(lèi) 用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時(shí)間:2019-6-17 0:00:00 瀏覽量:2778
  • 醫療器械臨床試驗的前提條件 醫療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認或者驗證的過(guò)程。 時(shí)間:2019-6-17 22:54:46 瀏覽量:3221
  • 公告丨這4個(gè)醫療器械產(chǎn)品的注冊證書(shū)被注銷(xiāo)！ 近日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)骨盆底修復系統等4個(gè)醫療器械注冊證書(shū)的公告（2019年第49號）》。公告內容顯示，波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific Corporation）等4家企業(yè)共計4個(gè)產(chǎn)品的醫療器械注冊證書(shū)申請注銷(xiāo)。 時(shí)間:2019-6-17 21:48:08 瀏覽量:2374
  • 第三類(lèi)醫療器械臨床試驗過(guò)程 醫療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫療器械的臨床試用或驗證的過(guò)程?！夺t療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十九條：第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)批準。? 時(shí)間:2019-6-16 22:27:10 瀏覽量:11565
  • 目前在金華如何辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？ 醫療器械共分為三類(lèi)：第一類(lèi) 通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性醫療器械的醫療器械；第二類(lèi) 對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類(lèi) 用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時(shí)間:2019-6-16 0:00:00 瀏覽量:2249
  • 醫療器械注冊人制度撬動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉型升級 2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，明確提出推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。2017年以來(lái)，上海、廣東、天津三省市相繼開(kāi)展了醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。 時(shí)間:2019-6-16 21:42:36 瀏覽量:2136
  • 醫療器械臨床試驗方案對比及樣機準備數量說(shuō)明 根據《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊前開(kāi)展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統計方案：?jiǎn)谓M目標值臨床試驗方案；金標準目標值臨床試驗方案；非劣效性同品種臨床試驗對比方案。 時(shí)間:2019-6-15 23:50:19 瀏覽量:2891
  • 總局關(guān)于進(jìn)口醫療器械注冊申請人和備案人名稱(chēng)使用中文的公告 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》等規定，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱(chēng)應當使用中文。 時(shí)間:2019-6-15 0:00:00 瀏覽量:2174
  • 目前在杭州如何辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？ 醫療器械共分為三類(lèi)：第一類(lèi) 通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性醫療器械的醫療器械；第二類(lèi) 對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類(lèi) 用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時(shí)間:2019-6-15 23:18:50 瀏覽量:2890
  • 杭州市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可對企業(yè)人員的要求 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批。 時(shí)間:2019-6-15 0:13:40 瀏覽量:2859
  • 藥物、醫療器械臨床試驗有什么不同 藥物臨床試驗是適用于藥物的，參照的是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監督管理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現予發(fā)布。本規范自2003年9月1日起施行。醫療器械臨床試驗是適用于醫療器械的，參照的是《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》已經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議、國家衛生和計劃生育委員會(huì )委主任會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2016年6月1日起施行。 時(shí)間:2019-6-15 0:11:49 瀏覽量:4334
  • 醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）問(wèn)題匯總 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）有關(guān)要求，國家藥品監督管理局于近日發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）即將啟動(dòng)運行。 時(shí)間:2019-6-14 23:52:44 瀏覽量:5486
  • 第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批服務(wù)指南 我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后，法規體系的框架已經(jīng)基本確立。國家對于醫療器械有著(zhù)嚴格的分類(lèi)，其中最高級別的第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進(jìn)行嚴格的準入控制，因此臨床試驗審批也是較為嚴格 時(shí)間:2019-6-13 23:05:11 瀏覽量:2663
  • 第二類(lèi)醫療器械注冊變更的要求 2014年9月11日，國家食品藥品監督管理總局以食藥監械管〔2014〕209號印發(fā)《境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范》。分境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批、登記事項變更、其他要求3部分。 時(shí)間:2019-6-13 0:00:00 瀏覽量:9532
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可對企業(yè)人員的要求 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批。 時(shí)間:2019-6-13 22:38:16 瀏覽量:11128
  • 總局加入ICH后的醫療器械臨床試驗要求 2017年，國家食品藥品監督總局正式加入ICH，成為其全球第8個(gè)監管機構成員。中國加入ICH，長(cháng)期來(lái)看對于整個(gè)醫療器械臨床試驗行業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一次提升，進(jìn)一步融入國際市場(chǎng)的契機。中國加入ICH但短期來(lái)看意味著(zhù)各類(lèi)標準提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來(lái)的陣痛，甚至會(huì )遭淘汰。 時(shí)間:2019-6-12 23:38:58 瀏覽量:4556
  • 江蘇省藥監局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、使用監管工作的通知》 為貫徹落實(shí)省委省政府、國家藥監局及省市場(chǎng)監管局有關(guān)工作部署，切實(shí)做好2019年度醫醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、使用監管工作，保障群眾用械安全，近日，江蘇省藥監局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用監管工作的通知》 時(shí)間:2019-6-12 23:23:13 瀏覽量:2222
  • 江西省第二類(lèi)醫療器械注冊證公示（201914） ?根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》規定，經(jīng)審核，以下二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品符合發(fā)證條件，擬核發(fā)5個(gè)《醫療器械注冊證》、6個(gè)《醫療器械注冊證》變更。 時(shí)間:2019-6-12 23:15:16 瀏覽量:2664
  • 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，沒(méi)有醫療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè) 經(jīng)營(yíng)醫療器械，屬于違法行為。 時(shí)間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:2921
  • 外周藥物涂層球囊導管醫療器械臨床試驗的主要研究終點(diǎn)應如何選擇 周?chē)鷦?dòng)脈疾病已成為威脅人類(lèi)健康的全球性問(wèn)題之一。隨著(zhù)人口老齡化及飲食結構改變，其發(fā)生率與日俱增。據估計，目前全球有2億多的周?chē)鷦?dòng)脈疾病患病人群。盡管絕大部分患者是無(wú)癥狀的，但該病的演進(jìn)會(huì )直接造成跛行、靜息痛，甚至截肢，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。 時(shí)間:2019-6-11 21:41:39 瀏覽量:2454

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