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  • 醫療器械臨床試驗常見(jiàn)問(wèn)題解答 醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱(chēng)醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-7-2 0:00:00 瀏覽量:2665
  • 寧波醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請材料有哪些？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-2 23:40:50 瀏覽量:3511
  • 醫療器械注冊 - 可吸收性外科縫線(xiàn)注冊技術(shù)臨床要求 可吸收性外科縫線(xiàn)，適用于一般軟組織的縫合與結扎,但不可用于心臟血管手術(shù)、神經(jīng)手術(shù)、顯微手術(shù)或眼外科手術(shù)。 時(shí)間:2019-7-2 23:39:28 瀏覽量:4167
  • 舊聞：藥品GSP認證正式取消！ 2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會(huì )審議，草案圍繞問(wèn)題疫苗案件暴露的突出問(wèn)題，修訂相關(guān)法條，落實(shí)企業(yè)主體責任和監管部門(mén)監管責任，旨在完善統一權威的藥品監管體制和制度。其中，藥品GMP認證、藥品GSP認證擬取消、對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥重罰、強化全過(guò)程監管、實(shí)施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的幾大亮點(diǎn)。 時(shí)間:2019-7-2 0:00:00 瀏覽量:4683
  • 醫療器械臨床試驗醫學(xué)撰寫(xiě)有哪些要求？ 醫療器械臨床試驗醫學(xué)撰寫(xiě)，包括撰寫(xiě)臨床試驗方案、病例報告表、研究病歷、病人日志、知情同意書(shū)、總結報告、分中心小結、中期報告、研究者手冊等。 時(shí)間:2019-7-1 23:50:57 瀏覽量:2366
  • 醫療器械注冊專(zhuān)業(yè)的發(fā)展前景如何？ 醫療器械注冊專(zhuān)員是指經(jīng)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)推薦且熟悉醫療器械相關(guān)法律法規和規定要求的從事醫療器械注冊申報工作的相關(guān)人員。 時(shí)間:2019-7-1 23:45:15 瀏覽量:8028
  • 衢州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請材料有哪些？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-1 23:07:51 瀏覽量:1910
  • 關(guān)于2019年7月～8月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2019年第6號） 為進(jìn)一步做好醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，增強主動(dòng)服務(wù)意識，為行政相對人提供更為優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，器審中心自2019年7月起對醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作進(jìn)行以下調整:增加臨床與生物統計一部、臨床與生物統計二部、質(zhì)量管理部3個(gè)部門(mén)的咨詢(xún)工作，其中，質(zhì)量管理部將會(huì )同中心信息部門(mén)對醫療器械注冊電子申報有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行咨詢(xún)。 時(shí)間:2019-6-30 22:04:26 瀏覽量:2265
  • 金華醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請材料有哪些？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-6-30 21:59:12 瀏覽量:2188
  • 上海藥監發(fā)布2019年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查結果 為進(jìn)一步推進(jìn)《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的實(shí)施，加強我市醫療器械臨床試驗監督管理，提高我市臨床研究水平，2019年4月我局發(fā)布了《2019年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》，并于5至6月開(kāi)展監督檢查，重點(diǎn)檢查醫療器械臨床試驗數據的真實(shí)性、完整性和規范性。 時(shí)間:2019-6-30 21:57:27 瀏覽量:2037
  • 杭州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請材料有哪些？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-6-29 23:46:28 瀏覽量:2273
  • 締脈收購美國臨床CRO Target Health公司，加速中美醫療器械臨床試驗的國際化 2019年6月24日，締脈宣布收購了美國臨床CRO Target Health公司。締脈的這次美國并購將助力中西方生物制藥與醫療器械公司，加速中美醫療器械臨床試驗的國際化、同時(shí)保持國際標準并快速進(jìn)入中美兩大世界級藥物與器械市場(chǎng)。 時(shí)間:2019-6-29 23:38:13 瀏覽量:2392
  • 海南海藥旗下產(chǎn)品獲得人工耳蝸聲音處理器醫療器械注冊證 6月27日晚間，海南海藥（000566）公告稱(chēng)，公司控股子公司上海力聲特醫學(xué)科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“力聲特”）旗下一款產(chǎn)品近日獲得國家藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱(chēng)為人工耳蝸聲音處理器。這一注冊證的獲得，讓力聲特有了正式批量生產(chǎn)的資格。 時(shí)間:2019-6-29 23:29:00 瀏覽量:2524
  • 如何讀懂醫療器械臨床試驗方案？ 醫療器械臨床試驗方案是臨床試驗的靈魂，它為試驗的實(shí)施提供了依據、方法和標準。對方案的理解程度，直接關(guān)系到研究者能否規范地對受試者實(shí)施器械干預，并對有效性和安全性進(jìn)行評價(jià)，監察員或稽查員能否準確、及時(shí)地發(fā)現試驗實(shí)施中的問(wèn)題。 時(shí)間:2019-6-28 22:25:01 瀏覽量:2614
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)跨行政區域設置庫房有哪些要求？ 早在2018年10月31日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》?！蛾P(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》規范了醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)跨行政區域設置庫房備案程序，并明確由庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)監管。 時(shí)間:2019-6-28 0:00:00 瀏覽量:5067
  • 醫療器械注冊申報時(shí)，符合性聲明應如何編寫(xiě)？ 產(chǎn)品符合性聲明等同保證書(shū)的意思，一般是有關(guān)產(chǎn)品安全的，保證產(chǎn)品符合某些國際標準,如ROHS,ASTM F963,EN71等等。 時(shí)間:2019-6-28 21:49:46 瀏覽量:8170
  • 醫療器械臨床試驗方案病例數計算 臨床試驗是證明產(chǎn)品安全性有效性的重要途徑和手段。醫療器械臨床試驗是指在相應的臨床環(huán)境中，對擬申請注冊的普通醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認或者驗證的過(guò)程，或對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行系統性研究的過(guò)程。 時(shí)間:2019-6-25 22:25:49 瀏覽量:7695
  • 俄羅斯醫療器械注冊 俄羅斯醫療器械分類(lèi)和歐盟醫療器械分類(lèi)幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分類(lèi)進(jìn)行。 考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來(lái)的危險程度，可將醫療器械分為以下4類(lèi)：Class I 低風(fēng)險；Class IIb 中風(fēng)險；Class III 高風(fēng)險。 時(shí)間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:7103
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期了怎么辦？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期是5年，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期了，企業(yè)需申請換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應在有效期屆滿(mǎn)前40個(gè)工作日至6個(gè)月向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監管分局申請 時(shí)間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:14165
  • 三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊流程 注冊醫療器械中。一類(lèi)醫療器械最簡(jiǎn)單，不需要辦許可證，直接可以經(jīng)營(yíng)；二類(lèi)的醫療器械也簡(jiǎn)單，只要備個(gè)案就可以了；三類(lèi)的最復雜，那么三類(lèi)的醫療器械公司注冊需要什么材料和流程?呢？接下來(lái)，讓證標客小編來(lái)和大家講講三類(lèi)醫療器械注冊的基本情況。 時(shí)間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:8010

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