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  • 衢州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請材料有哪些？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-10 23:09:48 瀏覽量:2078
  • 蘇州醫療器械注冊具體操作步驟有哪些？ 醫療器械方面的產(chǎn)品，和其他產(chǎn)品有所區別，涉及到人體植入或者輔助配合使用，會(huì )相對嚴格一些，審批起來(lái)難度性方面也會(huì )比較大。而這類(lèi)產(chǎn)品要進(jìn)行注冊，需要經(jīng)過(guò)相關(guān)單位的審批，如所屬市級人民政府藥品監督管理部門(mén)、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)、國家藥品監督管理局醫療械司受理辦公室、醫療器械注冊技術(shù)審評中心、醫療器械司注冊處等。 時(shí)間:2019-7-10 0:00:00 瀏覽量:2277
  • 醫療器械臨床試驗研究者文件夾（ISF）該如何管理？ 研究者文件夾應該包括試驗方案、研究者手冊、CRF、ICF、篩入選表、受試者鑒認代碼表、器械發(fā)放回收記錄、器械的說(shuō)明書(shū)以及檢驗報告。 時(shí)間:2019-7-9 23:30:12 瀏覽量:24075
  • 麗水醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請材料有哪些？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-9 23:05:27 瀏覽量:2089
  • 器審中心醫療器械注冊：體外診斷試劑、醫用內窺鏡答疑 體外診斷試劑注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。 時(shí)間:2019-7-9 0:00:00 瀏覽量:2349
  • 敷料類(lèi)醫療器械臨床試驗的基本要求和常見(jiàn)問(wèn)題 據統計，目前市面上有存在超過(guò)2400種醫用敷料，如何選擇合適的敷料是醫護人員常常遇到的問(wèn)題。關(guān)于敷料國內外有大量研究，為便于分類(lèi)，2005年英國皇家護理學(xué)院(Royal?College?of?Nursing)壓瘡指南將敷料分為五大類(lèi)：即接觸性敷料、主動(dòng)性敷料、被動(dòng)性敷料、互動(dòng)性敷料和抗菌性敷料。 時(shí)間:2019-7-8 23:08:33 瀏覽量:7211
  • 臺州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請材料有哪些？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-8 22:46:31 瀏覽量:2352
  • 醫療器械注冊 之 《眼科飛秒激光治療機注冊技術(shù)審查指導原則》(2018年第53號) 為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《眼科飛秒激光治療機注冊技術(shù)審查指導原則》，2018年03月20日發(fā)布。 時(shí)間:2019-7-8 0:00:00 瀏覽量:3445
  • 醫療器械注冊單元劃分指導原則 為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的管理和指導，進(jìn)一步規范醫療器械注冊申報和技術(shù)審評工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）有關(guān)要求，國家食品藥品監督管理總局組織制定和發(fā)布了《醫療器械注冊單元劃分指導原則》 時(shí)間:2019-7-7 23:09:50 瀏覽量:2586
  • 醫療器械臨床試驗稽查流程 醫療器械臨床試驗稽查分為項目稽查、系統稽查、供應商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實(shí)驗室選擇等），一般情況下針對臨床試驗機構的項目稽查居多。政策和執法尺度不斷在變化，項目稽查可以從臨床試驗中機構選擇、臨床試驗操作到臨床試驗結束貫穿整個(gè)臨床試驗的全部過(guò)程，依照現行法規對臨床試驗項目進(jìn)行全方位的稽查。 時(shí)間:2019-7-7 22:09:50 瀏覽量:2945
  • 紹興醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請材料有哪些？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-7 21:53:47 瀏覽量:2854
  • 什么是醫療器械臨床試驗？ 醫療器械臨床試驗是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。簡(jiǎn)單的說(shuō)，醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-7-5 0:00:00 瀏覽量:2414
  • 湖州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請材料有哪些？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-5 22:55:49 瀏覽量:2055
  • 進(jìn)口醫療器械注冊審批服務(wù)指南 向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。 時(shí)間:2019-7-5 0:00:00 瀏覽量:2985
  • 各國醫療器械注冊流程及注冊要求 中國醫療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。對于每個(gè)國家的醫療器械注冊，其流程和要求都不相同。 時(shí)間:2019-7-4 0:00:00 瀏覽量:12442
  • 醫療器械臨床試驗數據統計分析方法建議 醫療器械的門(mén)類(lèi)、功效非常多，為應對特定醫療器械的功效，應根據產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行相應的科學(xué)設計，統計分析方法需結合研究設計類(lèi)型和資料特征進(jìn)行選擇。 時(shí)間:2019-7-4 0:00:00 瀏覽量:2759
  • 嘉興醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請材料有哪些？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-4 22:51:10 瀏覽量:2065
  • “流式點(diǎn)陣發(fā)光分析儀”通過(guò)浙江省第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械注冊特別審批申請審查 近日，經(jīng)浙江省醫療器械審評中心組織審查，浙江省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司的“流式點(diǎn)陣發(fā)光分析儀”通過(guò)第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械注冊特別審批申請審查，將按照原浙江省食品藥品監督管理局《第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行審批。該產(chǎn)品是通過(guò)我省第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查的第29個(gè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2019-7-3 23:57:40 瀏覽量:3213
  • 溫州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請材料有哪些？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-3 23:35:31 瀏覽量:2952
  • 醫療器械臨床試驗中稽查和監查的關(guān)系 伴隨著(zhù)法規的日臻完善和監管力度的日益加強，業(yè)界對于醫療器械臨床試驗的質(zhì)量更是空前重視。在基本完善的監查體系之外，紛紛委托專(zhuān)業(yè)的第三方稽查公司對臨床試驗質(zhì)量加強管理，臨床試驗稽查已呈常態(tài)化。 時(shí)間:2019-7-3 23:33:14 瀏覽量:7312

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