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  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意了，19年無(wú)菌、植入性器械檢查重點(diǎn)出爐！ 近日，國家藥品監督管理局發(fā)布《國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》（藥監綜械管〔2019〕25號 ），將進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查。 時(shí)間:2019-7-21 22:40:43 瀏覽量:2352
  • 醫療器械注冊申報系統（ERPS）實(shí)操常見(jiàn)問(wèn)題（上） 2019年5月31日，國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），這標志著(zhù)eRPS系統建設工作的竣工，也意味著(zhù)醫療器械注冊工作步入電子時(shí)代。 時(shí)間:2019-7-21 0:00:00 瀏覽量:6260
  • 醫療器械CE認證 之 ISO13485認證介紹 醫療器械CE認證簡(jiǎn)單說(shuō)就是出口到歐盟的產(chǎn)品安全認證，ISO13485認證是針對醫療器械的質(zhì)量管理體系認證。從定義看，它并不是針對產(chǎn)品本身的認證，雖然不同分類(lèi)產(chǎn)品可能涉及不同的體系認證，如醫療器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。 時(shí)間:2019-7-20 23:52:46 瀏覽量:5367
  • 進(jìn)口醫療器械注冊收費標準與審批流程 大家都知道，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理就可以保證其安全、有效；第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效；第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。其中，第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。 時(shí)間:2019-7-20 23:38:37 瀏覽量:8224
  • 第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號規則 《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定，互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)管理規定由國家食品藥品監督管理總局另行制定。 時(shí)間:2019-7-20 23:30:33 瀏覽量:12038
  • 醫療器械臨床試驗 之 《冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則（2018年第21號）》 去年，藥監局發(fā)布了《冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》。本指導原則適用于《醫療器械注冊管理辦法》規定需在中國境內進(jìn)行臨床試驗的冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架。本指導原則適用于所含藥物屬化學(xué)藥物，以金屬支架為支架平臺的冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架的臨床試驗。 時(shí)間:2019-7-20 23:10:13 瀏覽量:3078
  • 醫療器械CE認證是否需要建立ISO13485體系? CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械都必須進(jìn)行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿(mǎn)足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-19 23:55:12 瀏覽量:4537
  • 3個(gè)醫療器械臨床試驗涉嫌造假被查處 近日，國家食藥監總局公布第二批醫療器械臨床試驗監督抽查結果，檢查發(fā)現3個(gè)醫療器械注冊申請項目的臨床試驗存在真實(shí)性問(wèn)題。 時(shí)間:2019-7-19 23:36:45 瀏覽量:2507
  • 廣西9家醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛行檢查結果通報 2019年7月18日，廣西壯族自治區藥品監督管理局網(wǎng)站發(fā)布對廣西北部灣創(chuàng )新投資股份有限公司、南寧華御堂醫藥有限責任公司、華潤廣西醫藥有限公司、廣西英特康藥業(yè)有限公司、廣西信禾通醫療投資有限公司、廣西三方大電子醫療科技有限公司、廣西瑞迅供應鏈管理有限公司、廣西南寧柳藥藥業(yè)有限公司、廣西海王銀河醫藥有限公司等9家醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的飛行檢查通報 時(shí)間:2019-7-19 23:29:00 瀏覽量:3827
  • 天津：擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍至全市范圍 天津將醫療器械注冊人制度改革試點(diǎn)由自貿試驗區擴大至全市范圍。積極爭取國家藥品監管局支持，會(huì )同京冀兩地探索推進(jìn)醫療器械注冊人制度一體化。 時(shí)間:2019-7-19 23:16:54 瀏覽量:1947
  • 申請醫療器械CE認證的具體周期和費用 CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械都必須進(jìn)行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿(mǎn)足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-18 23:16:32 瀏覽量:5965
  • 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可嗎？ 《醫療器械監督管理條例》第二十六條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當從取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)合格的醫療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。 時(shí)間:2019-7-18 23:05:52 瀏覽量:3505
  • 醫療器械臨床試驗11個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題解答 醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱(chēng)醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性 。 時(shí)間:2019-7-18 22:40:33 瀏覽量:3014
  • 自行撤回醫療器械注冊申請程序 為規范境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊相關(guān)工作，按照《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)和《醫療器械注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第4號)要求，食品藥品監管總局組織制修訂了自行撤回醫療器械注冊申請程序(自2016年1月1日起施行)。 時(shí)間:2019-7-18 0:00:00 瀏覽量:4611
  • 醫療器械CE認證相關(guān)問(wèn)題匯編（二） CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械都必須進(jìn)行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿(mǎn)足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下是證標客為大家整理的醫療器械CE認證相關(guān)問(wèn)題匯編。 時(shí)間:2019-7-18 0:00:00 瀏覽量:1859
  • 江西醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請材料有哪些？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-18 0:44:55 瀏覽量:2400
  • 醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說(shuō)明 為規范醫療器械注冊管理，指導企業(yè)做好注冊申報工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號），總局組織制定了醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見(jiàn)附件1—8），現予公布，自2014年10月1日起施行。 時(shí)間:2019-7-18 0:41:55 瀏覽量:4527
  • 醫療器械注冊 之 超聲理療設備產(chǎn)品注冊辦理技術(shù)指標要求 醫療器械注冊超聲理療設備產(chǎn)品名稱(chēng)的要求，超聲理療設備的產(chǎn)品名稱(chēng)應以產(chǎn)品的治療原理、治療方法為依據，如“超聲理療儀”、“超聲康復儀”、“超聲藥物透入儀”等，不宜采用預期病癥，如“皮膚治療儀”、“婦科治療儀”、“骨折治療機”等。 時(shí)間:2019-7-18 0:21:00 瀏覽量:2912
  • 醫療器械CE認證相關(guān)問(wèn)題匯編（一） CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械都必須進(jìn)行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿(mǎn)足的CE指令有《有源植?入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-16 23:46:59 瀏覽量:2239
  • 《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是幾年？《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》到期怎么辦？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批。 時(shí)間:2019-7-16 0:00:00 瀏覽量:14696

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