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  • 醫療器械注冊 之 《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次備案》 申請備案的產(chǎn)品應是列入第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)體外診斷試劑，或經(jīng)分類(lèi)界定屬于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品；備案人應當是在各轄區范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)；備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行；辦理醫療器械（體外診斷試劑）備案事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求。 時(shí)間:2019-7-27 1:12:09 瀏覽量:3180
  • 醫療器械臨床試驗管理規范GCP應當遵循的基本原則是什么？ ICH-GCP是藥品國際注冊中共認的GCP。ICH-GCP列出的13條基本原則是GCP的科學(xué)性和倫理性原則的集中體現,是ICH-GCP的精華所在。隨著(zhù)我國藥品審評審批制度改革的深入推進(jìn),我國GCP與ICH-GCP全面接軌已經(jīng)是大勢所趨。與藥物開(kāi)發(fā)要求一致，醫療器械臨床試驗的實(shí)施也應當遵循倫理原則、科學(xué)原則以及依法原則，即遵循GCP及相關(guān) 法規的要求。 時(shí)間:2019-7-27 1:05:34 瀏覽量:11848
  • 三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是怎樣辦理的 現在人們對于健康的追求越來(lái)越高，所以醫療行業(yè)在市場(chǎng)中發(fā)展尤為良好，于是許多人想從事醫療器械方面的經(jīng)營(yíng)。我們醫療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 時(shí)間:2019-7-26 23:23:09 瀏覽量:2208
  • 醫療器械CE認證申請步驟 醫療器械CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械都必須進(jìn)行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿(mǎn)足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-25 23:48:11 瀏覽量:2575
  • 杭州怎么辦理二三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可(備案)證? 醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時(shí)間:2019-7-25 23:42:25 瀏覽量:3263
  • 江西省第二類(lèi)醫療器械注冊證公示（201913） 根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》規定，經(jīng)審核，又3個(gè)二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品符合發(fā)證條件，擬核發(fā)《醫療器械注冊證》。 時(shí)間:2019-7-25 23:37:27 瀏覽量:2337
  • 醫療器械臨床試驗CRF設計流程和CDASH介紹 ICH-GCP將病例報告表（CRF）定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件，用于記錄每個(gè)受試者的所有試驗方案要求的信息，向申辦者報告，CRF是醫療器械臨床試驗數據采集重要的必備工具。 時(shí)間:2019-7-25 23:19:52 瀏覽量:7027
  • 哪類(lèi)產(chǎn)品需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證? 經(jīng)營(yíng)醫療器械就要按照法規要求辦理經(jīng)營(yíng)許可，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)申請;開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 時(shí)間:2019-7-24 22:58:32 瀏覽量:2823
  • 醫療器械臨床試驗問(wèn)答之1-5 醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱(chēng)醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性 。 時(shí)間:2019-7-24 22:37:22 瀏覽量:2198
  • 醫療器械注冊證、生產(chǎn)許可證怎么申請 按照國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》以及《醫療器械注冊管理辦法》的規定，在中國境內生產(chǎn)和銷(xiāo)售的醫療器械產(chǎn)品應滿(mǎn)足相應的法規要求。包括：1）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證；2）醫療器械產(chǎn)品獲得注冊證。 時(shí)間:2019-7-24 22:24:26 瀏覽量:4457
  • 歐盟授權代表和MDR法規醫療器械CE認證的關(guān)系 為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò )地址；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò )地址。 時(shí)間:2019-7-24 22:19:33 瀏覽量:3869
  • 歐盟醫療器械MDR法規醫療器械CE認證申請流程 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal其正式對外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規。新法規將取代現行的三個(gè)醫療器械指令：分別是醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫療器械指令98/79/EEC。 時(shí)間:2019-7-24 0:00:00 瀏覽量:5157
  • 山東省醫療器械臨床試驗管理備案 醫療器械臨床試驗備案申請實(shí)行“全程網(wǎng)辦”，申請人需通過(guò)山東省食品藥品監督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺提交有關(guān)材料進(jìn)行備案。 時(shí)間:2019-7-24 0:19:14 瀏覽量:6374
  • 怎么辦理二三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可(備案)證? 醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時(shí)間:2019-7-24 0:11:39 瀏覽量:2305
  • 廣東省醫療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南(試行) 為規范醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運行，切實(shí)保障醫療器械質(zhì)量安全，廣東省藥監局制定了《廣東省醫療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南(試行)》。 時(shí)間:2019-7-24 0:03:48 瀏覽量:4446
  • 醫療器械CE認證（MDD指令）技術(shù)文檔（TCF）要求 “技術(shù)文檔"是歐盟醫療器械CE認證中很重要的一個(gè)事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。 時(shí)間:2019-7-23 0:17:25 瀏覽量:3551
  • 廣東省醫療器械注冊質(zhì)量體系核查怎么辦理？ 2019年廣東省醫療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查要求根據2019年5月16日廣東省藥監局最新發(fā)布《醫療器械注冊質(zhì)量體系核查》辦事指南。 時(shí)間:2019-7-23 0:00:31 瀏覽量:2478
  • 醫療器械生許可證與醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的區別 醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時(shí)間:2019-7-22 23:56:35 瀏覽量:10666
  • 醫療器械CE認證所需程序及流程詳解 CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械都必須進(jìn)行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿(mǎn)足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-21 0:00:00 瀏覽量:7031
  • 廣東省藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展2019年第一期醫療器械臨床試驗監督抽查的通告 為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，根據2019年重點(diǎn)工作安排，廣東省藥品監督管理局抽取D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（備案號：粵械臨備20180264）等5個(gè)醫療器械臨床試驗項目（見(jiàn)附件），將對其臨床試驗過(guò)程的真實(shí)性和規范性開(kāi)展現場(chǎng)監督檢查。 時(shí)間:2019-7-21 22:55:05 瀏覽量:2130

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