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  • 淺談醫療器械注冊 ?醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品前需先辦理要生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊證，及生產(chǎn)許可證，才可以生產(chǎn)銷(xiāo)售。 時(shí)間:2019-6-24 0:00:00 瀏覽量:2230
  • 醫療器械臨床數據統計分析 醫療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價(jià)試驗。隨著(zhù)科技的飛速發(fā)展，醫療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫療器械臨床研究水平顯得更加重要。醫療器械的門(mén)類(lèi)、功效非常多，為應對特定醫療器械的功效，應根據產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行相應的科學(xué)設計，統計分析方法需結合研究設計類(lèi)型和資料特征進(jìn)行選擇。 時(shí)間:2019-6-24 0:00:00 瀏覽量:2862
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可質(zhì)量管理的職責有哪些？ 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，企業(yè)法定代表人或者負責人是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可現場(chǎng)檢查將重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件和職責權限文件，確認文件是否明確規定質(zhì)量負責人具有質(zhì)量管理裁決權并承擔相應的質(zhì)量管理責任；重點(diǎn)查看質(zhì)量負責人在質(zhì)量管理工作中履行職責的相關(guān)記錄(如退貨管理、不合格醫療器械管理、不良事件監測和報告等)，確認其是否有效獨立履行職責。 時(shí)間:2019-6-24 0:00:00 瀏覽量:3005
  • 浙江省二類(lèi)醫療器械注冊流程 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。 時(shí)間:2019-6-22 22:51:44 瀏覽量:11056
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可公司注冊經(jīng)營(yíng)范圍如何填寫(xiě)？ ?現在醫療器械公司是生活中離不開(kāi)的，醫療器械公司注冊是很多投資者想要進(jìn)行的創(chuàng )業(yè)之路，但是很多投資者對于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的經(jīng)營(yíng)范圍的填寫(xiě)不是很了解，這里為大家介紹一下，希望能夠幫助更多的投資者。 時(shí)間:2019-6-22 22:38:49 瀏覽量:4685
  • 醫療器械臨床試驗的倫理審查：招募受試者 招募合格的受試者在醫療器械臨床試驗過(guò)程中是至關(guān)重要的，而且可能是最困難、最富有挑戰性的工作。受試者招募的倫理審查主要包括招募的方式，受試人群的選擇與激勵補償措施。招募方式必須考慮尊重隱私與自愿參加的原則，避免強迫和不正當影響。受試人群的選擇必須考慮受益和負擔公平分擔和試驗人群的代表性問(wèn)題。對受試者參加試驗的激勵補償必須考慮合理補償與避免過(guò)度勸誘的問(wèn)題。 時(shí)間:2019-6-22 22:19:37 瀏覽量:3822
  • 目前在紹興如何辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？ 醫療器械共分為三類(lèi)：第一類(lèi) 通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性醫療器械的醫療器械；第二類(lèi) 對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類(lèi) 用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時(shí)間:2019-6-21 23:25:00 瀏覽量:2304
  • 山東局對醫療器械注冊檢測樣品真實(shí)性核查的通知 早在2016年8月31日，山東省食藥局就發(fā)布了【山東省食品藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展第二類(lèi)醫療器械注冊檢驗樣品真實(shí)性核查的通知】，該通知中明確提出注冊檢測抽樣檢查要向市藥監局提出申請，并且需要準備申請表以及三份附件文件。 時(shí)間:2019-6-21 23:22:53 瀏覽量:3614
  • 關(guān)于醫療器械臨床試驗用注冊檢驗報告一年有效期問(wèn)題 早在2017年7月31日，總局就對醫療器械臨床試驗用注冊檢驗報告一年有效期和臨床試驗備案問(wèn)題做了解讀。對注冊檢驗報告一年有效期作出了明確的規定，相對之前，時(shí)間有所放寬，企業(yè)又更多的時(shí)間準備。 時(shí)間:2019-6-21 0:00:00 瀏覽量:9331
  • 目前在嘉興如何辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？ 醫療器械共分為三類(lèi)：第一類(lèi) 通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性醫療器械的醫療器械；第二類(lèi) 對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類(lèi) 用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時(shí)間:2019-6-20 22:41:43 瀏覽量:2335
  • 二類(lèi)醫療器械臨床試驗存在的主要問(wèn)題 自2016年7月26號山東省食品藥品監督管理局發(fā)布《山東省食品藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》以來(lái)，山東省對二類(lèi)醫療器械臨床試驗展開(kāi)監督抽查，發(fā)現存在臨床試驗數據存在不真實(shí)、不完整、無(wú)法溯源，臨床試驗質(zhì)量低劣、相關(guān)記錄缺失等一系列問(wèn)題。 時(shí)間:2019-6-20 22:39:30 瀏覽量:3259
  • 醫療器械注冊費用各類(lèi)級別標準介紹 醫療器械注冊收費，是國際通行的一項既有成熟制度。國際上美國、歐盟等國家和地區都對醫療器械的注冊活動(dòng)進(jìn)行收費。實(shí)踐證明，這是一項促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的有效途徑。 時(shí)間:2019-6-20 0:00:00 瀏覽量:3090
  • 目前在溫州如何辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？ 醫療器械共分為三類(lèi)：第一類(lèi) 通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性醫療器械的醫療器械；第二類(lèi) 對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類(lèi) 用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時(shí)間:2019-6-19 23:52:25 瀏覽量:2524
  • 臨床質(zhì)譜又添新成員—沃特世TQ-S micro獲批醫療器械注冊證 近日，經(jīng)國家藥品監督管理局批準，沃特世公司“超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統（型號：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System ）”被正式應用于中國體外診斷（IVD）領(lǐng)域。此次獲批將為中國臨床領(lǐng)域提供又一疾病診斷與治療的新利器，同時(shí)也標志著(zhù)沃特世公司在臨床質(zhì)譜領(lǐng)域取得又一新進(jìn)展。 時(shí)間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:2654
  • 臨床試驗機構方面在醫療器械臨床試驗中存在的問(wèn)題與建議 通過(guò)對申辦方二類(lèi)醫療器械臨床試驗的監督抽查，發(fā)現存在臨床試驗過(guò)程不規范、個(gè)別真實(shí)性和一系列規范性問(wèn)題，需要臨床試驗機構和研究者形成統一共識，重視臨床試驗的發(fā)展，重視法律法規的規范執行，保證臨床試驗用樣本真實(shí)性、有效性。 時(shí)間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:2225
  • 注冊醫療器械產(chǎn)品流程具體有哪些？ 醫療器械產(chǎn)品分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)這三級別，根據國家頒布的相關(guān)醫療器械產(chǎn)品法規，對于涉及到人體內的器械有一定的標準。在制定審核過(guò)程中需要通過(guò)層層的審批，流程相對來(lái)說(shuō)，會(huì )比較的復雜一些。今天就針對注冊醫療器械產(chǎn)品流程，做一個(gè)規范，和大家普及一下關(guān)于這方面的知識。 時(shí)間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:2092
  • 醫療器械產(chǎn)品注冊證在線(xiàn)查詢(xún) 醫療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售、使用的醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價(jià)，決定同意其銷(xiāo)售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監督管理總局統一制定。 時(shí)間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:28703
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意了，醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)已啟動(dòng)，重點(diǎn)打擊網(wǎng)上違法銷(xiāo)售！ 近日，為落實(shí)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)主體責任，強化醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節質(zhì)量安全監管，嚴懲各類(lèi)違法違規行為，切實(shí)保障公眾用械安全，德州啟動(dòng)醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。 時(shí)間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:2454
  • 最新！醫療器械臨床試驗機構備案達770家 近日在醫療器械臨床試驗機構備案系統中獲悉，截止目前，已有770家醫療器械臨床試驗機構。其中，603家也是藥物臨床試驗資格認定機構。 時(shí)間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:2397
  • 醫療器械產(chǎn)品注冊流程圖 為響應國家充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，深化簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)改革，提高政府效率和透明度，進(jìn)一步貫徹落實(shí)醫療器械審評審批制度改革要求，中心官方網(wǎng)站新增“注冊申報流程簡(jiǎn)圖（測試版）”欄目，將醫療器械審評審批各環(huán)節和上市后注冊證延續、變更等程序的關(guān)鍵信息以圖文形式列出，并在文末鏈出相關(guān)法律法規和規章制度文件，供申請人學(xué)習查看，旨在提供醫療器械注冊申報一站式查詢(xún)服務(wù)。 時(shí)間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:3813

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