根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，企業(yè)法定代表人或者負責人是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可現場(chǎng)檢查將重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件和職責權限文件，確認文件是否明確規定質(zhì)量負責人具有質(zhì)量管理裁決權并承擔相應的質(zhì)量管理責任；重點(diǎn)查看質(zhì)量負責人在質(zhì)量管理工作中履行職責的相關(guān)記錄(如退貨管理、不合格醫療器械管理、不良事件監測和報告等)，確認其是否有效獨立履行職責。

企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：

(一)組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn);

(二)負責收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理;

(三)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范;

(四)負責對醫療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;

(五)負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督;

(六)負責醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告;

(七)組織驗證、校準相關(guān)設施設備;

(八)組織醫療器械不良事件的收集與報告;

(九)負責醫療器械召回的管理;

(十)組織對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;

(十一)組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓;

(十二)其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

質(zhì)量管理制度、規定、指導作業(yè)書(shū)等文件，其內容應包括但不限于上述要求;通過(guò)現場(chǎng)談話(huà)等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點(diǎn)地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規定的質(zhì)量管理職責(如對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核等)的相關(guān)記錄。企業(yè)應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內容：

(一)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責;

(二)質(zhì)量管理的規定;

(三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);

(四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);

(五)庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定(包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

(六)銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規定(包括銷(xiāo)售人員授權書(shū)、購貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等);

(七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷(xiāo)毀記錄等);

(八)醫療器械退、換貨的規定;

(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等);

(十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);

(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等);

(十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);

(十三)質(zhì)量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);

(十四)醫療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);

重點(diǎn)查看質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責與權限文件，確認其內容是否包括但不限于上述要求;重點(diǎn)抽查涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度(如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等)和執行記錄，確認企業(yè)是否實(shí)施上述質(zhì)量管理制度。

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執行情況考核的規定。

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。

重點(diǎn)查看從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購貨者資格審核制度、醫療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執行情況考核規定和第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度;抽查企業(yè)實(shí)施記錄，確認企業(yè)是否實(shí)施相關(guān)規定與制度。