材料名稱(chēng) | 材料形式 | 材料詳細要求 | 必要性及描述 | 出具單位 | 備注 |
分析性能評估資料 | 原件 | 一式一份，材料明細見(jiàn)備注。 | 必要(僅體外診斷試劑必要提供) | 自行出具 | （一）體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線(xiàn)性范圍或測定范圍等項目。應當對多批產(chǎn)品進(jìn)行性能評估，對結果進(jìn)行統計分析，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩定。
如注冊申請中包括不同適用機型，需要提交在不同機型上進(jìn)行上述項目評估的試驗資料及總結。
如注冊申請中包含不同的包裝規格，需要對不同包裝規格之間的差異進(jìn)行分析或驗證。如不同的包裝規格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交 |
醫療器械安全有效基本要求清單 | 原件 | 一式一份，材料明細見(jiàn)備注。 | 必要(體外診斷試劑不需提供) | 自行出具 | 說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》 各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說(shuō)明其理由。
對于包含在醫療器械注冊申報資料中的文件，應當說(shuō)明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。 |
產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 | 原件 | 一式一份，材料明細見(jiàn)備注。 | 必要 | 自行出具 | 醫療器械（不含體外診斷試劑）：產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過(guò)程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性：
（一）風(fēng)險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個(gè)危害處境的風(fēng)險。
（二）風(fēng)險評價(jià)：對于每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險。
（三）風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗證結果，必要時(shí)應當引用檢測和評價(jià)性報 |
說(shuō)明書(shū) | 原件 | 體外診斷試劑一式兩份，其他醫療器械一式一份，材料明細見(jiàn)備注。 | 必要 | 自行出具 | 醫療器械（不含體外診斷試劑）：應當符合相關(guān)法規要求。
體外診斷試劑：對于境內產(chǎn)品,申請人應當按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
按照指導原則編寫(xiě)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應當提交一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文本完全一致的聲明。 |
產(chǎn)品注冊檢驗報告 | 原件 | 一式一份，材料明細見(jiàn)備注。 | 必要 | 自行出具 | 醫療器械（不含體外診斷試劑）：提供具有醫療器械檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價(jià)意見(jiàn)。
體外診斷試劑：具有相應醫療器械檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)意見(jiàn)。有國家標準品、參考品的產(chǎn)品，應當使用國家標準品、參考品進(jìn)行注冊檢驗，并符合相關(guān)要求。 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 | 原件 | 一式兩份，材料明細見(jiàn)備注。 | 必要 | 自行出具 | 醫療器械（不含體外診斷試劑）：醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應當按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的規定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。
體外診斷試劑：申請人應當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩定的前提下,根據申請人產(chǎn)品研制、前期臨床評價(jià)等結果,依據國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)文獻，按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的有關(guān)要求，編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，內容主要包含產(chǎn)品性能指 |
生產(chǎn)制造信息 | 原件 | 一式一份，材料明細見(jiàn)備注。 | 必要(體外診斷試劑不需提供) | 自行出具 | （一）無(wú)源醫療器械
應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
（二）有源醫療器械
應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。
注：部分有源醫療器械（例如：心臟起搏器及導線(xiàn)）應當注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述。
（三）生 |
浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊申請表 | 原件 | 一式一份。 | 必要 | 自行出具 | 包含委托他人代辦的注冊人授權書(shū)及辦理人身份證復印件,有法定代表人簽字、企業(yè)公章、日期。 |
研究資料 | 原件 | 一式一份，材料明細見(jiàn)備注。 | 必要(體外診斷試劑不需提供) | 自行出具 | 根據所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。
（一）產(chǎn)品性能研究
應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
（二）生物相容性評價(jià)研究
應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。
生物相容性評價(jià)研究資料應當包括：
1 |
營(yíng)業(yè)執照副本和組織機構代碼證的復印件 | 復印件 | 一式一份。 | 必要 | 工商部門(mén)、質(zhì)監部門(mén) |
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臨床評價(jià)資料 | 原件 | 一式一份，材料明細見(jiàn)備注。 | 必要 | 自行出具 | 醫療器械（不含體外診斷試劑）：按照相應規定提交臨床評價(jià)資料。
體外診斷試劑：（一）臨床試驗。需要進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當參考有關(guān)技術(shù)指導原則開(kāi)展臨床試驗，并提供以下臨床試驗資料：1.倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)。
2.臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要研究者簽名、臨床試驗機構蓋章、統計學(xué)負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。
3.各臨床試驗機構的臨床試驗報告：各臨床試驗機 |
綜述資料 | 原件 | 一式一份，材料明細見(jiàn)備注。 | 必要 | 自行出具 | 醫療器械（不含體外診斷試劑）綜述資料：
（一）概述
描述申報產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據。
（二）產(chǎn)品描述
1.無(wú)源醫療器械
描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。
2.有源醫療器械
描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān) |
符合性聲明 | 原件 | 一式一份，材料明細見(jiàn)備注。 | 必要 | 自行出具 | 醫療器械（不含體外診斷試劑）：（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械分類(lèi)規則》有關(guān)分類(lèi)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內產(chǎn)品由申請人出具）。
體外診斷試劑：（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品的類(lèi)別符合《體外診斷試劑注 |
創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查通知單 | 復印件 | 一式一份，材料明細見(jiàn)備注。 | 非必要(創(chuàng )新醫療器械提供) | 藥品監管部門(mén) | 按照《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》審批的境內醫療器械申請注冊時(shí)，應當提交創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查通知單。 |
生產(chǎn)及自檢記錄 | 原件 | 一式一份，材料明細見(jiàn)備注。 | 必要(僅體外診斷試劑必要提供) | 自行出具 | 提供連續三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。 |
標簽樣稿 | 原件 | 一式一份，材料明細見(jiàn)備注。 | 必要 | 自行出具 | 醫療器械（不含體外診斷試劑）：應當符合相關(guān)法規要求。
體外診斷試劑：應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》的要求。
產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括產(chǎn)品通用名稱(chēng)、申請人名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。
對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其標簽上必須標注該組分的中文名稱(chēng)和批號。如同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各 |
受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議 | 復印件 | 一式一份，材料明細見(jiàn)備注。 | 非必要(創(chuàng )新醫療器械樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的提供) | 藥品監管部門(mén) | 按照《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》審批的境內醫療器械申請注冊時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應涵蓋申報產(chǎn)品類(lèi)別。 |
穩定性研究資料 | 原件 | 一式一份，材料明細見(jiàn)備注。 | 必要(僅體外診斷試劑必要提供) | 自行出具 | 包括至少三批樣品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩定性研究資料，并應當充分考慮產(chǎn)品在儲存、運輸和使用過(guò)程中的不利條件，進(jìn)行相應的穩定性研究。應當詳細說(shuō)明穩定性研究方法的確定依據及具體試驗方法、過(guò)程。 |
陽(yáng)性判斷值或參考區間確定資料 | 原件 | 一式一份，材料明細見(jiàn)備注。 | 必要(僅體外診斷試劑必要提供) | 自行出具 | 應當詳細說(shuō)明陽(yáng)性判斷值或參考區間確定的方法或依據，說(shuō)明確定陽(yáng)性判斷值或者參考區間所采用的樣本來(lái)源，并提供陽(yáng)性判斷值或參考區間確定的詳細試驗資料及總結。
校準品和質(zhì)控品不需要提交陽(yáng)性判斷值或參考區間確定資料。 |