醫療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價(jià)試驗。隨著(zhù)科技的飛速發(fā)展，醫療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫療器械臨床研究水平顯得更加重要。醫療器械的門(mén)類(lèi)、功效非常多，為應對特定醫療器械的功效，應根據產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行相應的科學(xué)設計，統計分析方法需結合研究設計類(lèi)型和資料特征進(jìn)行選擇。

不同的研究設計方法、資料類(lèi)型、研究目的，適用的統計方法也各不相同，所以臨床科研人員應依據自身研究的特點(diǎn)，選擇合適的統計方法，才能得出科學(xué)的結論。值得一提的是統計軟件的發(fā)展為數據統計分析提供了便捷的工具，常用的統計分析軟件有SAS、SPSS、STRATA等，其中SAS被公認為統計標準軟件，也是FDA在其網(wǎng)站上指定的唯一臨床試驗數據分析軟件，該分析系統在臨床試驗領(lǐng)域應用較為普遍。

常用的基本統計方法包括：

1、統計描述：指用統計指標、統計表、統計圖等方法，對資料的數量特征及其分布規律進(jìn)行測定和描述；

2、參數估計：用樣本指標來(lái)估計總體指標；

3、組間差異的顯著(zhù)性檢驗：用適當的統計方法分析、衡量各組研究結果之間是否有統計學(xué)差異；

4、變量間的相關(guān)性分析：用于分析兩個(gè)或多個(gè)變量的相關(guān)性。

統計資料按其性質(zhì)分為定量資料、定性資料及介于其中的等級資料。不同類(lèi)型的資料應采用不同的統計方法進(jìn)行分析?；窘y計分析原則如下：

1、定量資料分析 正態(tài)或近似正態(tài)分布資料用參數檢驗法，偏態(tài)分布資料或有不定值資料用非參數檢驗法。完全隨機設計兩組比較方差齊時(shí)，用t 檢驗；方差不齊時(shí)，用秩和檢驗法或近似t 檢驗法。完全隨機設計多組比較方差齊時(shí)，用方差分析檢測在總的資料比較中是否存在統計學(xué)差異，當肯定存在顯著(zhù)性差異時(shí)，需作組間的兩兩比較，用q檢驗、最小顯著(zhù)差法或新復極差法；方差不齊時(shí)，用近似F檢驗或多個(gè)樣本比較的秩和檢驗。配對設計資料，用配對t 檢驗法。配伍組設計的資料，需用配伍組的方差分析。

2、定性資料分析 對于計數資料的差異檢驗，也即率的差異顯著(zhù)性檢驗，兩組比較：樣本數較大，用u檢驗法或檢驗法；樣本數小于40例，或理論值小于1，用矯正檢驗，或精確概率法。多組比較：用行乘列檢驗法。配對設計資料用配對檢驗法。

3、等級資料分析 對等級資料的顯著(zhù)性檢驗采用非參數檢驗法。兩組比較采用用wilcoxon兩樣本比較法，配對設計資料用符號秩和檢驗法。多組比較采用用kruskal-wallis法（H-檢驗）、Ridit法；多個(gè)樣本兩兩比較用Nemenyi法；配伍組設計用Friedman秩和檢驗法。

4、變量間的關(guān)聯(lián)性分析研究?jì)蛇B續變量間的數量關(guān)系常用簡(jiǎn)單相關(guān)與回歸分析，至于多變量間的相關(guān)性分析，則應作復相關(guān)及多元回歸分析。對于等級資料常用的有spearman等級相關(guān)法反映變量間的相關(guān)關(guān)系。定性資料分析一般先用檢驗判定疾病與暴露因素是否有關(guān)聯(lián)，再通過(guò)計算比值比（OR）、相對危險度（RR）等指標，以評價(jià)治療方法與治療效果的關(guān)聯(lián)強度。

5、生存分析  對事件發(fā)生記錄時(shí)間的數據需采用生存分析方法。包括生存率曲線(xiàn)位置比較的log-rank檢驗法、Cox比例風(fēng)險模型等。