醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品前需先辦理要生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊證，及生產(chǎn)許可證，才可以生產(chǎn)銷(xiāo)售。那么企業(yè)辦理注冊證需向哪個(gè)部門(mén)申請申報呢?怎么辦理醫療器械注冊證呢?下面為大家簡(jiǎn)單的做個(gè)介紹：

申請醫療器械注冊，申請人應當按照相關(guān)要求向食品藥品監督管理部門(mén)報送申報資料。

醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。

醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監督管理部門(mén)對提交的備案資料存檔備查。

第四條　醫療器械注冊與備案應當遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。

第五條　第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。

境內第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。

境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

境內第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

香港、澳門(mén)、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫療器械辦理。

醫療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對產(chǎn)品負法律責任。

食品藥品監督管理部門(mén)依法及時(shí)公布醫療器械注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢(xún)審批進(jìn)度和結果，公眾可以查閱審批結果。

國家鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，對創(chuàng )新醫療器械實(shí)行特別審批，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣與應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

食品藥品監督管理部門(mén)收到申請后對申報資料進(jìn)行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

(一)申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;

(二)申報資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正;

(三)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;

(四)申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)告知申請人不予受理。

食品藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理醫療器械產(chǎn)品注冊申請，應當出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書(shū)。

受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起3個(gè)工作日內將申報資料轉交技術(shù)審評機構。

技術(shù)審評機構應當在60個(gè)工作日內完成第二類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個(gè)工作日內完成第三類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專(zhuān)家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的，所需時(shí)間不計算在內，技術(shù)審評機構應當將所需時(shí)間書(shū)面告知申請人。

食品藥品監督管理部門(mén)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時(shí)可以調閱原始研究資料，并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展，其中境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術(shù)審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當在30個(gè)工作日內根據相關(guān)要求完成體系核查。

國家食品藥品監督管理總局技術(shù)審評機構在對進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械開(kāi)展技術(shù)審評時(shí)，認為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構根據相關(guān)要求開(kāi)展核查，必要時(shí)技術(shù)審評機構參與核查。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。

技術(shù)審評過(guò)程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。申請人應當?年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術(shù)審評機構應當自收到補充資料之日起60個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。申請人對補正資料通知內容有異議的，可以向相應的技術(shù)審評機構提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應的技術(shù)支持資料。