注冊醫療器械中。一類(lèi)醫療器械最簡(jiǎn)單，不需要辦許可證，直接可以經(jīng)營(yíng)；二類(lèi)的醫療器械也簡(jiǎn)單，只要備個(gè)案就可以了；三類(lèi)的最復雜，那么三類(lèi)的醫療器械公司注冊需要什么材料和流程呢？接下來(lái)，讓證標客小編來(lái)和大家講講三類(lèi)醫療器械注冊的基本情況。

　　一、三類(lèi)醫療器械的包含什么：

　　用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng )監護系統、人工晶體、有創(chuàng )內窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線(xiàn)治療設備、200mA以上X線(xiàn)機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

　　二、注冊三類(lèi)醫療器械審批前所需材料：

　　1.營(yíng)業(yè)執照副本原件；

　　2.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表；

　　3.2名以上醫學(xué)、器學(xué)專(zhuān)業(yè)從業(yè)人員的學(xué)歷證明；

　　4.組織機構與部廣]設置說(shuō)明；

　　5.經(jīng)營(yíng)范圍和方式說(shuō)明；

　　6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度等文件目錄；

　　7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權證明文件；

　　8.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的設施、設備目錄

　　9.經(jīng)辦人授權證明；

　　10.其他所需材料。

　　三、注冊三類(lèi)醫療器械公司對場(chǎng)地的要求：

　　1.企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求；

　　2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所；

　　3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當整潔、衛生；

　　4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類(lèi)批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營(yíng)一次性耗材類(lèi)產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。

　　有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫療器械庫房：

　?。ㄒ唬┤课袨槠渌t療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲的；

　?。ǘ?zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫用設備的；

　?。ㄈ┦〖壥称匪幤繁O督管理部門(mén)規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

　　四、三類(lèi)醫療器械申請條件：

　　1.具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

　　2.具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

　　3.具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

　　4.應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等；

　　5.應當具有與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

　　6.經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入類(lèi)產(chǎn)品的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進(jìn)到銷(xiāo)售整個(gè)過(guò)程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。