醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期是5年，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期了，企業(yè)需申請換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應在有效期屆滿(mǎn)前40個(gè)工作日至6個(gè)月向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監管分局申請，并提交注冊地址房產(chǎn)證復印件，租賃合同原件，執照副本原件，公章，質(zhì)量管理人員證件，倉庫房產(chǎn)證復印件和租賃合同原件等材料，詳細資料如下：
　　(1)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證申請審查表》；
　　(2)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證申請材料登記表》；
　　(3)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復印件；
　　(4) 加蓋企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執照》副本復印件；
　　(5) 企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
　　(6) 企業(yè)質(zhì)量管理人員學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；
　　(7) 企業(yè)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄。

藥監局規定凡是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證5年到期后需提前辦理延期手續，審核標準按照分類(lèi)最新審核標準審核。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證審核標準有所變化的是：
　　(1) 企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求有所提高。
　　(2) 對于注冊倉庫面積、設備也有所變化。
　　(3) 質(zhì)量的管理人的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)也有所變化。