俄羅斯醫療器械分類(lèi)和歐盟醫療器械分類(lèi)幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分類(lèi)進(jìn)行。Medical Device (MDD)（醫療器械指令）  93/42/EEC 1.1.1995～15.6.1998/4/3 In Vitro Diagnostic Device (IVDD) （體外診斷醫療器械指令）  98/79/EC  7.6.2000～12.7.2003  考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來(lái)的危險程度，可將醫療器械分為以下4類(lèi):

Class I 低風(fēng)險 (Low risk)  

Class IIa 低到中風(fēng)險 (Low to medium risk) 

Class IIb 中風(fēng)險 (Medium risk)

 Class III 高風(fēng)險 (High risk)  

根據俄羅斯的法規，在俄羅斯進(jìn)行醫療器械注冊（簡(jiǎn)稱(chēng)RZN醫療器械注冊），法規卻是歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟框架內注冊的法規。因此，今天給各位講解一下這兩個(gè)注冊的區別.

一、RZN醫療器械認證
是指在俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì )發(fā)展監督部(Roszdravnadzor)主管下的醫療設備，工具和材料等在俄羅斯聯(lián)邦境內的登記、注冊。
是目前醫療器械進(jìn)入到俄羅斯市場(chǎng)的必要證書(shū)。如果沒(méi)有拿到RZN醫療器械注冊證書(shū)，是禁止進(jìn)口和銷(xiāo)售的。根據俄羅斯聯(lián)盟法規Федеральный закон РФ ?Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации? от 21 ноября 2011 г. N 323規定，未能獲得注冊證書(shū)的醫療器械屬于假冒、偽劣、不合格的醫療器械。一經(jīng)被當局主管機構，將會(huì )以“危害居民生命、健康”為由被提起法律訴訟。
同時(shí)，RZN醫療器械注冊證書(shū)也是俄羅斯GOST證書(shū)申請的必要文件之一。GOST證書(shū)和RZN醫療器械注冊證書(shū)是入境俄羅斯、清關(guān)時(shí)所需的文件之一。
二、歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟框架下的醫療器械注冊
為了使聯(lián)盟國之間的貿易更容易，消除聯(lián)盟內進(jìn)出口產(chǎn)品的技術(shù)法規的壁壘，海關(guān)聯(lián)盟立法簽發(fā)強制性海關(guān)聯(lián)盟TR技術(shù)法規證書(shū)，該證書(shū)簡(jiǎn)稱(chēng)為CU-TR認證。（小編注：CU-TR認證因統一標識為EAC，故此認證也稱(chēng)為EAC認證）。
根據2011年1月28日同盟委員會(huì )第526號決議擬定，需要CU-TR認證的產(chǎn)品目錄有61類(lèi)。2013年2月15日開(kāi)始分批強制執行。其中醫療器械作為該目錄中的第40類(lèi)產(chǎn)品，根據歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟法規規定在2021年12月31日之前完成過(guò)渡期。
三、兩者的區別：
1. 適用范圍不同：RZN醫療器械注冊 -- 只適用于俄羅斯；而歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟框架下的醫療器械注冊適用于聯(lián)盟內的五個(gè)國家。
2. 關(guān)系不同：兩者是替代與被替代的關(guān)系。前者終究要被后者所替代。
3. 法規體系不一樣：前者更多的是采用、參考本國的相關(guān)的法律、法規和注冊要求。后者是重新立法，在法規體系方面更加向歐盟法規靠攏。
4. 注冊流程不一樣： 前者是在俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì )發(fā)展監督部(Roszdravnadzor)主管下的醫療器械注冊、流通。后者在獲得注冊國審核通過(guò)前提下，同時(shí)，需要獲得其他成員國對審核的認可，方可獲得證書(shū)。前者不需要派駐審核人員前往生產(chǎn)商進(jìn)行質(zhì)量體系審核，后者需要進(jìn)行質(zhì)量體系外派審核。