醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）問(wèn)題匯總
發(fā)布日期:2019-06-14 23:52瀏覽次數:5485次
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）有關(guān)要求，國家藥品監督管理局于近日發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）即將啟動(dòng)運行。
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）有關(guān)要求，國家藥品監督管理局于近日發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）即將啟動(dòng)運行。eRPS系統將我國現行醫療器械注冊申報資料要求以國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）注冊申報規范（RPS）項目的目錄列表（ToC）形式完整展示，有利于指導注冊申請人進(jìn)行醫療器械注冊申報資料準備，最大程度依托信息化系統方便行政相對人進(jìn)行注冊申報。以下是醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）在使用過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題匯總：
集中問(wèn)題說(shuō)明
新平臺注冊申報地址為：http://erps.cmde.org.cn；原平臺與新平臺賬號獨立管理，不互通，且業(yè)務(wù)范圍互相獨立。
2. 原醫療器械注冊信息管理：系統用戶(hù)賬號可分別登錄兩套系統辦理原有或新建相應業(yè)務(wù)，兩個(gè)平臺中，賬號密碼互相獨立，不互通。
3. 若近期提交注冊申報資料（未領(lǐng)取CA/新注冊申報系統未啟用），先用舊賬號登錄進(jìn)行產(chǎn)品的注冊申報。
4. 已提交的申請，后續發(fā)補、補充資料等按原途徑辦理，電子提交系統僅處理在該系統提交的新的事項申請及后續材料補充提交。
5. 在電子提交系統中，于2019年4月20日以后注冊的賬號為新賬號，新注冊賬號，才會(huì )有CA申領(lǐng)模塊。
6. 使用原有賬號若出現“CA申請相關(guān)資料填寫(xiě)了一部分，未完成最終提交，再次打開(kāi)系統沒(méi)有了CA申領(lǐng)模塊”，再次重新注冊賬號即可。
7. 新注冊賬號不會(huì )影響到正在審評的項目。
8. 新注冊賬號在CA申領(lǐng)成功以后，申領(lǐng)CA的賬號密碼將不可繼續使用，僅可通過(guò)CA登錄進(jìn)行業(yè)務(wù)辦理。原醫療器械注冊信息管理系統賬號密碼登錄形式不變，并持續提供服務(wù)，CA領(lǐng)取過(guò)程中不影響正在辦理業(yè)務(wù)的現有辦理方式。原平臺賬號與CA賬號下數據相互獨立。9. 在執行電子申報后，原醫療器械注冊信息管理系統內項目暫時(shí)不會(huì )合并到新電子申報注冊系統，歷史注冊信息和受理、審評中的產(chǎn)品用原醫療器械注冊信息管理系統賬號查詢(xún)。
問(wèn)：10月31日之前需要提交U盤(pán)么？U盤(pán)中的資料是要按照電子申報目錄來(lái)準備么
問(wèn)：11月1日后提交紙質(zhì)版資料的話(huà)是按照eRPS格式的，那么也是需要蓋企業(yè)公章的是嗎？
問(wèn)：這樣的話(huà)，資料是否受理，受理后的進(jìn)度以及發(fā)補情況是從舊賬號里看還是需要注冊新賬號？
問(wèn)：發(fā)補通知是紙質(zhì)版還是電子版？
問(wèn)：如果發(fā)補資料遞交時(shí)也采用蓋企業(yè)公章的紙質(zhì)版資料的話(huà)，是不是不用申請CA也可以？