醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。
在我國，將醫療器械（包含體外診斷試劑）分為三類(lèi)，第一類(lèi)，第二類(lèi)，第三類(lèi)。第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。香港、澳門(mén)、臺灣地區醫療器械注冊、備案，參照進(jìn)口醫療器械辦理。
國家食品藥品監督管理總局已公布《藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準》和《藥品注冊收費實(shí)施細則（試行）》、《醫療器械產(chǎn)品注冊收費實(shí)施細則（試行）》，調整了藥品注冊收費標準，制定了醫療器械新的收費標準。
國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)和省級食品藥品監督管理部門(mén)依照法定職責，對第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請以及第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗申請開(kāi)展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標準收取有關(guān)費用。具體收費標準如下：
項目分類(lèi) | 進(jìn)口（單位：萬(wàn)元） |
第二類(lèi) | 首次注冊費 | 21.09 |
變更注冊費 | 4.20 |
延續注冊費（五年一次） | 4.08 |
第三類(lèi) | 首次注冊費 | 30.88 |
變更注冊費 | 5.04 |
延續注冊費（五年一次） | 4.08 |
臨床試驗申請費（高風(fēng)險醫療器械） | 4.32 |
注：1.醫療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
2.《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費。
3.進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品首次注冊收費標準在境內相應注冊收費標準基礎上加收境內外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。
4.港、澳、臺醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準按進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準執行。
5.醫療器械產(chǎn)品注冊加急費收費標準另行制定。