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  • 醫療器械臨床試驗中的樣本量如何確定? 臨床試驗的目的是在目標人群的樣本中收集有關(guān)醫療器械安全性和有效性的證據，然后用統計分析將試驗結論推廣到真實(shí)世界中與試驗人群具有相同特征的全部人群。因此，必須選擇有代表性的樣本進(jìn)行臨床試驗，才能保證得到科學(xué)、有效的結論。 時(shí)間:2019-5-3 0:00:00 瀏覽量:4453
  • 進(jìn)口醫療器械注冊系列之二——進(jìn)口注冊代理人 我們在上一篇《進(jìn)口醫療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過(guò)且在有效期內的產(chǎn)品才能申請進(jìn)口注冊。那么接下來(lái)的問(wèn)題是由誰(shuí)來(lái)負責申請進(jìn)口注冊？境外的企業(yè)能直接在中國境內申請進(jìn)口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時(shí)間:2019-5-3 11:11:44 瀏覽量:10912
  • 進(jìn)口醫療器械注冊的首要條件是什么？ 中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫療器械新興市場(chǎng)之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫療器械服務(wù)商紛紛加大對中國醫療器械市場(chǎng)的關(guān)注和投入。經(jīng)常會(huì )有人打電話(huà)咨詢(xún)，說(shuō)他們有一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，能不能在中國做注冊。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問(wèn)，接下來(lái)我為大家詳細解釋一下什么是進(jìn)口醫療器械注冊？進(jìn)口注冊的首要條件是什么？ 時(shí)間:2019-5-3 10:54:03 瀏覽量:2688
  • 申辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對人員的要求 開(kāi)辦三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批。 時(shí)間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:6733
  • 醫療器械臨床試驗的流程 醫療器械臨床試驗是指:獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構(以下稱(chēng)醫療機構)對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性 。 時(shí)間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:13409
  • 如何快速成為一名優(yōu)秀的醫療器械注冊工程師 作為的一名優(yōu)秀的醫療器械注冊工程師，需要熟悉醫療器械注冊的相關(guān)法規、醫療器械分類(lèi)、醫療器械的注冊檢測、生物學(xué)評價(jià)、產(chǎn)品標準、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、以及注冊申報的資料要求、審批流程等，另外還涉及歐洲、美國、日本的醫療器械監管體系。 時(shí)間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:4854
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可有什么具體要求 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-1 23:51:44 瀏覽量:2362
  • 醫療器械注冊檢驗介紹 《醫療器械注冊管理辦法》第十六條第一款也規定，申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊，應當進(jìn)行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗。 時(shí)間:2019-5-1 23:38:13 瀏覽量:10175
  • 如何篩選醫療器械臨床試驗機構？ 根據《總局辦公廳關(guān)于做好醫療器械臨床試驗機構備案工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕161號），“自2019年1月1日起，醫療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經(jīng)在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構，按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（食品藥品監管總局國家衛生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）的有關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗?！?。 時(shí)間:2019-5-1 0:00:00 瀏覽量:3016
  • 在哪里辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可? 醫療行業(yè)相關(guān)政策調整，國家對于這個(gè)領(lǐng)域挺關(guān)注的，主要涉及到醫療器械、藥物產(chǎn)品，這一塊的標準宜和實(shí)施非常嚴格，容不得半點(diǎn)馬虎，關(guān)系到老百姓切身利益。而相關(guān)醫療行業(yè)企業(yè)，想要獲得相應的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)，則需要通過(guò)很多道關(guān)，還要提交相應的資料。 時(shí)間:2019-4-30 0:00:00 瀏覽量:4095
  • 三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申報流程與面積要求 國家對于醫療器械有著(zhù)嚴格的分類(lèi)，而三類(lèi)醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時(shí)間:2019-4-29 18:33:46 瀏覽量:8212
  • 淺談多中心醫療器械臨床試驗 根據國家食品藥品監督管理局對《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的解讀，在中國，有3家或3家以上中心參與的臨床試驗才算是多中心臨床研究。多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進(jìn)行。 時(shí)間:2019-4-29 18:20:07 瀏覽量:7760
  • 醫療器械注冊受理前咨詢(xún)介紹 為進(jìn)一步提高國家藥監局行政受理服務(wù)大廳咨詢(xún)工作效率，及時(shí)為行政相對人就醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)答疑解惑，國家局發(fā)布了多個(gè)公告，從行政上為醫療器械注冊人提供便利，滿(mǎn)足咨詢(xún)需求。 時(shí)間:2019-4-29 0:00:00 瀏覽量:7001
  • 臺州辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續程序 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理?！夺t療器械監督管理條例》規定從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-27 21:25:04 瀏覽量:2377
  • 醫療器械臨床試驗流程介紹 醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性 。 時(shí)間:2019-4-27 0:00:00 瀏覽量:3821
  • 北京市繼2017年醫療器械延續注冊免費，醫療器械注冊也即將免費 近日，北京市發(fā)改委、市財政局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于降低本市藥品醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的通知》。自5月1日起，北京市藥品和醫療器械注冊收費標準降為零。據預計，該舉措僅這一項，就可以在今年可為企業(yè)減輕約6600萬(wàn)元資金負擔。這是繼2017年北京市第二類(lèi)國產(chǎn)醫械產(chǎn)品的延續注冊費免費后的又一利好舉措。 時(shí)間:2019-4-27 0:00:00 瀏覽量:2131
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可軟件介紹 為保障醫療器械經(jīng)營(yíng)許可產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全，國家要求在醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節均需符合GSP規定。 時(shí)間:2019-4-26 23:04:44 瀏覽量:3543
  • 醫療器械臨床試驗執行流程簡(jiǎn)介 醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性 。 時(shí)間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:4318
  • 2019年3月份浙江省三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品數量創(chuàng )新高 2019年4月24日，國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于批準注冊220個(gè)醫療器械產(chǎn)品公告（2019年第31號)》 ，公告顯示，上月國家藥監局共批準醫療器械注冊產(chǎn)品220個(gè)。 時(shí)間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:2746
  • 溫州辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續程序 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理?！夺t療器械監督管理條例》規定從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-24 22:42:21 瀏覽量:2995

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