引言：目前，國家對經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械的企業(yè)，既不要求備案，也不要求許可，全面放開(kāi)；對經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械的企業(yè)，則要求向市級進(jìn)行備案；對經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，要求必須獲得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。為保障醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全，國家要求在醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節均需符合GSP規定。從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。那么，什么是醫療器械GSP呢？證標客給您解答如下：

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)使用的GSP 軟件是什么？為什么要用？

概括的說(shuō)，就是滿(mǎn)足醫療器械企業(yè)日常業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理需求的軟件。分解功能點(diǎn)的話(huà)，分兩個(gè)方面：

1. 業(yè)務(wù)功能：滿(mǎn)足入庫，零售，銷(xiāo)售，盤(pán)存及損益，會(huì )員及促銷(xiāo)管理

2. GSP功能：供應商資質(zhì)管理，批號管理，購進(jìn)及驗收記錄，月度商品質(zhì)量檢查記錄，近效期管理，處方管理，拆零管理等功能

GSP保障的是醫療器械在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全，GSP軟件實(shí)現的是全能的業(yè)務(wù)管理，以及業(yè)務(wù)過(guò)程中方便的質(zhì)量控制和完整的GSP報表。

二、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)過(guò)程實(shí)行無(wú)縫監管，經(jīng)營(yíng)過(guò)程監管有據可依

醫療器械GSP作為一種過(guò)程性管理規范，對醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)過(guò)程作出了具體要求。而醫療器械GSP要求對“經(jīng)營(yíng)過(guò)程”進(jìn)行過(guò)程性檢查與考核，則是對《條例》確定的全程治理理念的貫徹與發(fā)揚。有了醫療器械GSP，醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理將得到切實(shí)提高和改善。

三、醫療器械購進(jìn)記錄

企業(yè)在采購醫療器械時(shí)，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械名稱(chēng)、規格/（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。

四、醫療器械產(chǎn)品驗收/檢驗記錄

驗收人員應當對醫療器械的外觀(guān)、包裝、標簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

五、醫療器械出庫、復核記錄

醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數量、出庫日期等內容。

六、?醫療器械銷(xiāo)售記錄表

（一）醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價(jià)、金額；

（二）醫療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷(xiāo)售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）