根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的規定，對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。第Ⅲ類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，無(wú)論境內、境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在NMPA進(jìn)行注冊。以下是為大家整理的NMPA醫療器械注冊受理前咨詢(xún)介紹。

一、醫療器械注冊受理前咨詢(xún)范圍

受理前咨詢(xún)全稱(chēng)為醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)。

咨詢(xún)的范圍主要是醫療器械注冊申報前的相關(guān)問(wèn)題，不包含技術(shù)審評過(guò)程中的相關(guān)問(wèn)題。

二、醫療器械注冊受理前咨詢(xún)申請

每周五下午1：00至4：00，北京市西城區宣武門(mén)西大街大成廣場(chǎng)行政受理服務(wù)大廳。

境內申請人攜帶：申請人出具的涵蓋相關(guān)委托內容的委托書(shū)、個(gè)人有效身份證件、醫療器械技術(shù)審評中心咨詢(xún)登記表。

境外申請人攜帶：境外申請人指定境內企業(yè)法人作為代理人的委托書(shū)、境內代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內容的委托書(shū)、個(gè)人有效身份證件、醫療器械技術(shù)審評中心咨詢(xún)登記表。

三、醫療器械注冊受理前咨詢(xún)流程

先按照《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預約受理系統的公告》（第192號）的要求進(jìn)行用戶(hù)注冊。

可在每日7:00至23:00登錄預約系統的"器械受理前咨詢(xún)（一）、（二）、（三）"端口，按照"注意事項"中有關(guān)要求進(jìn)行預約，填寫(xiě)并上傳"醫療器械技術(shù)審評中心咨詢(xún)登記表"（最多填寫(xiě)5個(gè)咨詢(xún)問(wèn)題且咨詢(xún)問(wèn)題應符合相應咨詢(xún)部門(mén)的職責范圍）。

依照預約時(shí)間準時(shí)到服務(wù)大廳進(jìn)行咨詢(xún)。

如未預約或未預約成功，可按相關(guān)要求現場(chǎng)取號，領(lǐng)取并填寫(xiě)、提交"醫療器械技術(shù)審評中心咨詢(xún)登記表"（最多填寫(xiě)5個(gè)咨詢(xún)問(wèn)題且咨詢(xún)問(wèn)題應符合相應咨詢(xún)部門(mén)的職責范圍），等待中心以電子郵件的方式進(jìn)行回復。

四、醫療器械注冊注意事項

中心會(huì )定期發(fā)布通告，公布具體咨詢(xún)工作的安排。行政相對人須按照中心公布的咨詢(xún)安排，選擇相應審評部門(mén)預約咨詢(xún)。

提前10個(gè)工作日進(jìn)行預約！

每個(gè)咨詢(xún)日單個(gè)咨詢(xún)部門(mén)可預約15個(gè)號。

原端口不再接受預約咨詢(xún)。

五、醫療器械注冊受理前咨詢(xún)相關(guān)要求

關(guān)于開(kāi)展醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作的公告（2017年第1號）

關(guān)于醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作有關(guān)事項的通告（2018年第4號）

關(guān)于通過(guò)網(wǎng)上預約形式開(kāi)展醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作的公告（2017年第4號）

關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預約受理系統的公告（第192號）

關(guān)于醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)施行網(wǎng)上預約的公告（第198號）

關(guān)于調整行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預約受理系統可預約時(shí)段的公告（第220號）