醫療行業(yè)相關(guān)政策調整，國家對于這個(gè)領(lǐng)域挺關(guān)注的，主要涉及到醫療器械、藥物產(chǎn)品，這一塊的標準宜和實(shí)施非常嚴格，容不得半點(diǎn)馬虎，關(guān)系到老百姓切身利益。而相關(guān)醫療行業(yè)企業(yè)，想要獲得相應的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)，則需要通過(guò)很多道關(guān)，還要提交相應的資料。

我們說(shuō)了，想要審核通過(guò)醫療器械相關(guān)的經(jīng)營(yíng)許可證，需要通過(guò)某些辦理這些資質(zhì)審核的機構，在哪里可以辦理，在辦理的過(guò)程中，需要注意哪幾點(diǎn)？

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:

核名通過(guò)后，3-4個(gè)月左右

另附詳細流程如下：

第一步 工商查名

所需材料：

1.名稱(chēng)預先核準申請書(shū)

2.投資人身份證明

3.注冊資金、出資比例

辦理時(shí)間：材料齊全，名稱(chēng)不重復的情況下，3-5個(gè)工作日

第二步 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請

(一)《受理通知書(shū)》

所需材料：

(1) 《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》;

(2) 工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件;

(3) 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

(4) 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件;

(5) 擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能;

(6) 擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權證明)復印件;

(7) 擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個(gè)文件)及儲存設施、設備目錄;

(8) 擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)確定;

(9) 擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執照和產(chǎn)品注冊證(復印件)、授權書(shū);

(10) 電子申報材料;

(11) 其它需提供的證明文件。

附：申請材料具體要求：

(1) 表格內容不能缺項，字跡清楚

(2) 同時(shí)上報申請表電子文本(放在軟盤(pán)中)和A4規格的書(shū)面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

(3) 申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效

(二)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

(1) 核準受理后，25個(gè)工作日內藥檢部門(mén)實(shí)地檢查。

(2) 自作出準予許可決定之日起10個(gè)工作日內頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

辦理時(shí)間：材料齊全受理后，25個(gè)工作日

第三步 工商注冊

所需材料：

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書(shū))以及被委托人的工作證或身份證復印件;

2、企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū);

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

4、公司董事長(cháng)或執行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書(shū);

5、股東會(huì )決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

6、董事會(huì )決議(全體董事簽名);

7、公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章);

8、載明公司董事、監事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

(1) 任命書(shū)(國有獨資);

(2) 委派書(shū)(委派單位蓋章);

(3) 公司董事長(cháng)或執行董事、董事、監事、經(jīng)理任職證明;

(4) 公司董事、監事、經(jīng)理身份證復印件;

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(shū)(附產(chǎn)權證復印件);

11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律、行政法規規定必須報經(jīng)審批項目的，提交有關(guān)部門(mén)的批準文件;

12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門(mén)的批準文件;

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

辦理時(shí)間：材料齊全后，7個(gè)工作日

工本費：視注冊資金而定

通過(guò)層層流程遞進(jìn)，最終我們了解辦理醫療器械方面的相關(guān)證件，需要有這么多步，也可以我們敲響了警鐘，就是辦理這些東西的時(shí)候，做辦之前，腦子就必須很清楚，該要準備什么，在哪里辦理，這些都是要先思考的，而不是說(shuō)做一步算一步。