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  • 淺談器械臨床試驗-臨床評價(jià)工作 醫療器械臨床評價(jià)包括醫療器械臨床試驗是對產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)的確認，是為證明所設計的產(chǎn)品安全并且滿(mǎn)足預期用途而開(kāi)展的活動(dòng)。上市前審批目的是為了保證上市產(chǎn)品的安全、有效，保障人體健康和生命安全，臨床評價(jià)資料是注冊申報資料的重要組成部分，同時(shí)也是較常見(jiàn)的發(fā)補項目，是影響注冊申請人拿證的“罪魁禍首”。 時(shí)間:2019-4-24 0:00:00 瀏覽量:3138
  • 國家藥監局：進(jìn)一步擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍 近日，醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作座談會(huì )在上海召開(kāi)。會(huì )議總結分析了醫療器械注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施情況，對下一階段試點(diǎn)工作進(jìn)行研究部署。國家藥監局副局長(cháng)徐景和出席會(huì )議。 時(shí)間:2019-4-24 21:53:28 瀏覽量:2060
  • 海寧辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續程序 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理?！夺t療器械監督管理條例》規定從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:2178
  • 安徽發(fā)布第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序 近日，安徽省藥品監管局發(fā)布《安徽省第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》），進(jìn)一步深化“放管服”改革，優(yōu)化醫療器械準入服務(wù)。 時(shí)間:2019-4-23 23:37:25 瀏覽量:2999
  • 醫療器械臨床試驗答疑 - 同品種臨床評價(jià) 申報產(chǎn)品在進(jìn)行臨床評價(jià)工作前，第一步需要做的工作是對申報產(chǎn)品進(jìn)行特征表征。所謂特征表征就是對申報產(chǎn)品的基本原理、作用機理、結構組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進(jìn)行明晰，以確認產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，并為申報產(chǎn)品的臨床評價(jià)途徑選擇及對比產(chǎn)品選擇提供依據。 時(shí)間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:2633
  • 醫療器械臨床試驗之醫療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 醫療器械臨床評價(jià)包括免臨床、醫療器械同品種比對、醫療器械臨床試驗三種臨床評價(jià)形式，對于申辦方來(lái)說(shuō)，醫療器械同品種比對臨床評價(jià)形式比醫療器械臨床試驗，無(wú)論實(shí)在費用還是時(shí)間上，均具有極大的優(yōu)勢。證標客作為國內最早研究醫療器械同品種比對臨床評價(jià)的機構之一，為您解讀同品種比對要點(diǎn)： 時(shí)間:2019-4-23 10:54:34 瀏覽量:4733
  • 醫療器械臨床試驗 之 生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則 為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局于 2019年3月1日發(fā)布了《生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》。 時(shí)間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:4276
  • 寧波辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續程序 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理?！夺t療器械監督管理條例》規定從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-22 22:44:25 瀏覽量:2892
  • 境內第二類(lèi)有源醫療器械注冊材料及相關(guān)注意事項 依據2015年7月14日原國家食藥監總局發(fā)布的《醫療器械分類(lèi)規則》（總局令第15號）的規定：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫療器械界定為有源醫療器械。為了方便醫療器械從業(yè)者們快速掌握法規文件要點(diǎn)，證標客對境內第二類(lèi)有源醫療器械注冊材料及相關(guān)注意事項進(jìn)行梳理如下。 時(shí)間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:2507
  • 杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要注意什么？ 想要經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械，就必須要辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么該類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證到底要怎么辦理？杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司為您解答。 時(shí)間:2019-4-21 22:17:31 瀏覽量:2265
  • 境內第三類(lèi)醫療器械首次注冊辦理流程 國家對于醫療器械有著(zhù)嚴格的分類(lèi)，而三類(lèi)醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時(shí)間:2019-4-21 0:00:00 瀏覽量:10798
  • 醫療器械注冊之藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn) 藥械組合產(chǎn)品在臨床中愈發(fā)常見(jiàn)，相比于常規醫療器械注冊?及技術(shù)審評，藥械組合產(chǎn)品的審評關(guān)注點(diǎn)有哪些？證標客為您解讀。 時(shí)間:2019-4-21 21:59:49 瀏覽量:3374
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意：溫嶺市局“三突出”開(kāi)展常用醫療器械專(zhuān)項整治 浙江是醫療器械審批及上市后監管最嚴格的地區之一，浙江省、市藥監局經(jīng)常開(kāi)展針對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的合規性檢查。近日，溫嶺市局“三突出”開(kāi)展常用醫療器械專(zhuān)項整治，請各企業(yè)關(guān)注監管重點(diǎn)，結合企業(yè)自身情況，做好自查自糾。 時(shí)間:2019-4-21 21:48:15 瀏覽量:1933
  • 民法典人格權編草案再次審議，醫療器械臨床試驗將迎重大變革 2018年4月20日，民法典人格權編草案今天再次提請全國人大常委會(huì )審議，這是繼2018年8月首次公開(kāi)亮相之后的再次提請審議。此次民法典編纂的最大亮點(diǎn)，相比一審稿,二審稿體現出了鮮明的時(shí)代性,對社會(huì )各方普遍關(guān)注的新技術(shù)發(fā)展帶來(lái)的挑戰作出了回應,并首次從法律上對人體基因、人體胚胎的醫學(xué)和科學(xué)研究作出規定，對藥物及醫療器械臨床試驗首次提出法定要求。 時(shí)間:2019-4-21 21:28:07 瀏覽量:2149
  • 醫療器械注冊之人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導原則 生殖輔助技術(shù)在臨床上有廣泛的臨床應用價(jià)值，對國家社會(huì )穩定和家庭和諧有極大社會(huì )價(jià)值。國家按照醫療器械注冊流程和要求對其進(jìn)行監管，并發(fā)布《人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導原則》對相關(guān)醫療器械產(chǎn)品注冊、審評提供原則和指導。 時(shí)間:2019-4-20 9:35:52 瀏覽量:2208
  • 醫療器械臨床試驗方案范本 相比于藥物臨床試驗領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗可以學(xué)習、參照，醫療器械臨床試驗領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗設計及醫療器械臨床試驗方案對臨床評價(jià)的合規合法性至關(guān)重要，證標客為您提供醫療器械臨床試驗方案范本供您參考。 時(shí)間:2019-4-20 9:06:56 瀏覽量:3668
  • 第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續怎么辦理 第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證即將到期，錯過(guò)延期時(shí)機將導致醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證失效。企業(yè)如何辦理經(jīng)營(yíng)許可證的延期？以及延期辦理與首次辦理存在哪些差異？證標客為您解答。 時(shí)間:2019-4-20 0:00:00 瀏覽量:10148
  • 在哪里辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可? 本文著(zhù)重介紹了醫療器械經(jīng)營(yíng)許可在辦理地點(diǎn)、認證注意事項、以及醫療器械經(jīng)營(yíng)許可辦證等級方面進(jìn)行大量詳細的說(shuō)明，這里希望大家注意的是，內容方面有很多地方還介紹的不夠完善，有些點(diǎn)還沒(méi)有補充完整，希望后續大家能夠提出相對應的建議。 時(shí)間:2019-4-19 0:00:00 瀏覽量:1944
  • 廣東5項醫療器械臨床試驗將迎來(lái)監查 2019年4月9日，廣東省藥品監督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展2019年第一期醫療器械臨床試驗監督抽查的通告》。 時(shí)間:2019-4-18 0:00:00 瀏覽量:2017
  • 器審中心發(fā)布下兩個(gè)月醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún)工作安排 為做好行政受理服務(wù)大廳醫療器械注冊受理前的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，方便行政相對人安排咨詢(xún)時(shí)間，保證咨詢(xún)工作質(zhì)量，醫療器械技術(shù)審評中心將2019年5-6月咨詢(xún)工作安排發(fā)布了公告。 時(shí)間:2019-4-18 0:00:00 瀏覽量:2397

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